fosaprepitanto dimeglumina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

fosaprepitanto dimeglumina

Disponível em:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

fosaprepitanto dimeglumina

Área terapêutica:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Resumo do produto:

150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1553700780015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS - 1553700780023 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-10-21

Folheto informativo - Bula

{"error":"JWT must not be accepted before 2023-09-13T09:11:02-0300. Current time: 2023-09-13T09:10:39-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null}

Características técnicas

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
fosaprepitanto dimeglumina_VPS_04.2020
1
FOSAPREPITANTO DIMEGLUMINA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
150 MG
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
fosaprepitanto dimeglumina_VPS_04.2020
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FOSAPREPITANTO DIMEGLUMINA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa de
- 150 mg de fosaprepitanto dimeglumina em embalagem com 1
frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
fosaprepitanto dimeglumina............................ 245,3mg*
*Equivalente a 150mg de fosaprepitanto ácido livre
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, polissorbato 80,
lactose, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para
injetáveis
e nitrogênio.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Fosaprepitanto dimeglumina, em associação com outros antieméticos,
é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos
agudos e tardios associados a ciclos iniciais e repetidos de:
•
quimioterapia antineoplásica altamente emetogênica (veja o item 8.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
);
•
quimioterapia antineoplásica moderadamente emetogênica (veja o item
8.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
QUIMIOTERAPIA MODERADAMENTE EMETOGÊNICA (QME)
Em um estudo randômico, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado
com medicação ativa, o fosaprepitanto 150 mg como
infusão intravenosa única (N = 502) em combinação com ondansetrona
e dexametasona (regime de fosaprepitanto) foi
comparado com ondansetrona e dexametasona isoladas (regime controle)
(N =498) (veja tabela 3) em pacientes recebendo
regime
de
quimioterapia
moderadamente
emetogênico.
Os
agentes
de
QME
mais
comumente
administrados
foram
carboplatina, oxaliplatina e ciclofosfamida.
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
fosaprepitanto dimeglumina_VPS_04.2020
3
TABELA 1: REGIMES DE TRATAMENT