País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fosinopril + Hidroclorotiazida
Bausch Health (Ireland) Limited
C09BA09
Fosinopril + Hydrochlorothiazide
20 mg + 12.5 mg
Comprimido
Hidroclorotiazida 12.5 mg ; Fosinopril sódico 20 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
MSRM
N/A
fosinopril and diuretics
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4655288 CNPEM: 50008587 CHNM: 10021313 Não Comercializado
Autorizado
1995-10-10
APROVADO EM 20-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Fositen Plus 20 mg + 12,5 mg comprimidos Fosinopril sódico + Hidroclorotiazida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fositen Plus e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fositen Plus 3. Como tomar Fositen Plus 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fositen Plus 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fositen Plus e para que é utilizado Fositen Plus é um medicamento anti-hipertensor, constituído pela associação de duas substâncias ativas, o fosinopril (um inibidor da ECA (Enzima de Conversão da Angiotensina)) e a hidroclorotiazida (um diurético tiazídico). Esta associação potencia a ação anti-hipertensora do fosinopril e diminui os efeitos metabólicos que por vezes podem ser induzidos pela hidroclorotiazida. Fositen Plus está indicado no tratamento da hipertensão arterial. Destina-se a doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com fosinopril ou aos diuréticos isolados. Tal como acontece com todas as associações fixas, este medicamento não está indicado como terapêutica inicial na hipertensão arterial. 2. O que precisa de saber antes de tomar Fositen Plus Não tome Fositen Plus: - se tem alergia ao fosinopril, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), a fármacos derivad Leia o documento completo
APROVADO EM 20-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fositen Plus 20 mg + 12,5 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 20 mg de fosinopril sódico e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose - 246,2 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos redondos, biconvexos, cor de pêssego, com a gravação "1493" de um lado e ranhura no lado oposto. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Fositen Plus, uma combinação de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) com um diurético, está indicado no tratamento da hipertensão arterial. Fositen Plus destina-se a doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com fosinopril ou um diurético, administrados isoladamente. Tal como acontece com todas as associações fixas, este medicamento não está indicado como terapêutica inicial na hipertensão arterial (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dosagem tem de ser individualizada (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Adultos, incluindo doente idoso: a dose recomendada é de um comprimido por dia; a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos por dia. O benefício de doses mais altas não está estabelecido. População pediátrica: A eficácia e a segurança em indivíduos menores de 18 anos não foram estabelecidas. APROVADO EM 20-05-2022 INFARMED Doente insuficiente renal: a dose recomendada de Fositen Plus pode ser administrada a doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina superior a 30 ml/min e creatinina sérica aproximadamente ≤3 mg/dl ou 265 micromol/l), não estando recomendado nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) uma vez que os diuréticos da ansa são preferidos às tiazidas (ver secção 4.4). Doente insuficiente hepático: No doente com insuficiência hepática não Leia o documento completo