FUMARATO DE CETOTIFENO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Código ATC:

OUTROS MEDICAMENTOS ANTIASMATICOS

Área terapêutica:

OUTROS MEDICAMENTOS ANTIASMATICOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2001-05-31

Folheto informativo - Bula

fumarato de cetotifeno
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Xarope
1 mg/5 mL
1
FUMARATO DE CETOTIFENO
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
XAROPE
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope 1 mg/5 mL: embalagem contendo frasco de 120 mL + copo medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL contém:
fumarato de
cetotifeno.......................................................................................................................
1,38 mg*
*Equivalente a 1,0 mg de cetotifeno.
Veículo: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio
di-hidratado, sacarose, povidona, sacarina sódica,
ciclamato de sódio, aroma de framboesa e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O fumarato de cetotifeno é indicado na prevenção de asma
brônquica, quando associada com sintomas
alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade
de ataques, mas não cessa uma crise que já
se iniciou. O fumarato de cetotifeno não deve substituir outros
tratamentos para problemas respiratórios na
asma (por exemplo, corticosteroides). O fumarato de cetotifeno é
também indicado na prevenção e no
tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite,
rinite alérgica e conjuntivite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fumarato de cetotifeno tem como substância ativa o cetotifeno,
antiasmático que inibe os efeitos de certas
substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o
desenvolvimento da hiperatividade das vias
aéreas causada pela ativação neural que se segue após a
administração de alguns medicamentos ou quando
o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também
suprime a entrada de eosinófilos nos locais
de inflamação.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui
propriedades bloqueadoras da histamina.
Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o
tratamento atingir o efeito terapêutico
esperad

Características técnicas

fumarato de cetotifeno
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Xarope
1 mg/5 mL
1
FUMARATO DE CETOTIFENO
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
XAROPE
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope 1 mg/5 mL: embalagem contendo frasco de 120 mL + copo medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL contém:
fumarato de
cetotifeno..................................................................................................................................................................
1,38 mg*
*Equivalente a 1,0 mg de cetotifeno.
Veículo: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio
di-hidratado, sacarose, povidona, sacarina sódica, ciclamato de
sódio, aroma
de framboesa e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento preventivo da asma brônquica, especialmente quando
associadas com sintomas atópicos.
O fumarato de cetotifeno não é eficaz para suprimir crises de asma
já estabelecidas. O fumarato de cetotifeno não é um substituto para
o tratamento com corticosteroides (inalatórios ou sistêmicos),
quando corticosteroides são indicados no tratamento da asma.
Prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos multi-sistêmicos:
- urticária crônica;
- dermatite atópica;
- rinite alérgica e conjuntivite.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cetotifeno possui propriedades que o permitem ser profilático
cronicamente na asma brônquica e eficaz no tratamento e prevenção
de outras desordens alérgicas, como rinite alérgica, conjuntivite
alérgica, alergia a alimentos e urticária. O cetotifeno oral 1 mg,
duas
vezes ao dia, é particularmente conveniente no controle de múltiplas
alergias encontradas em pacientes com atopia.
O cetotifeno em dosagens de 1 a 4 mg tem sido eficaz no tratamento de
rinite alérgica e rinite alérgica sazonal. Doses de 1 mg oral a
cada 12 horas por 3 meses foram eficazes num estudo aberto com 26
pacientes com rinite alérgica devido a contaminantes industriai