GABAPENTINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

GABAPENTINA

Disponível em:

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA

Código ATC:

ANTICONVULSIVANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

GABAPENTIN

Área terapêutica:

ANTICONVULSIVANTES

Resumo do produto:

300 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 - 1516700420014 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 300 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 - 1516700420022 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 400 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 - 1516700420030 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 400 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 - 1516700420049 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2013-06-03

Folheto informativo - Bula

GABAPENTINA
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Cápsulas
300 mg
Bula para o paciente
1
GABAPENTINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N°9.787, DE 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gabapentina
Medicamento Genérico Lei n°9.787, de 1999.
USO ORAL
USO
ADULTO
E
PEDIÁTRICO
ACIMA
DE
12
ANOS
DE
IDADE
(APENAS
PARA
TRATAMENTO DE EPILEPSIA)
APRESENTAÇÕES:
Gabapentina 300 mg em embalagens contendo 30 cápsulas.
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de gabapentina contém:
Gabapentina.......................................................300
mg
Excipientes q.s.p ......................................... 1 cápsula
Excipientes: amido de milho e talco.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A
gabapentina
é
indicada
para:
tratamento
da
dor
neuropática
(dor
devido
à
lesão
e/ou
mau
funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como
monoterapia (uso apenas de
gabapentina) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais
(convulsões), com ou sem generalização
secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso
central acompanhado de perda da
consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Supõe-se que gabapentina atue modulando (regulando) o trânsito das
mensagens entre as células do
sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela
dor neuropática e pelas crises
convulsivas.
No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBÉM AS QUESTÕES
4 E 8)
Não use gabapentina se tiver hipersensibilidade (alergia) à
gabapentina ou a outros componentes da
fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBÉM AS
QUESTÕES 3
E 8)
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA
.
A gabapentina só deve ser usada por gestantes se o benefício
potencial para a mãe superar claramente o
risco potenc

Características técnicas

GABAPENTINA
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Cápsulas
300 mg
Bula para o profissional de saúde
1
GABAPENTINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
gabapentina
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA
TRATAMENTO DE EPILEPSIA)
APRESENTAÇÕES:
gabapentina 300 mg em embalagens contendo 30 cápsulas.
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de gabapentina contém:
gabapentina.......................................................300
mg
Excipientes q.s.p ......................................... 1 cápsula
Excipientes: amido de milho e talco.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EPILEPSIA
A gabapentina é indicada como monoterapia no tratamento de crises
parciais com ou sem generalização secundária, em adultos e em
crianças a partir de 12 anos de idade. A segurança e eficácia da
monoterapia em crianças com menos de 12 anos de idade não foram
estabelecidas (vide item 8 - Posologia e Modo de Usar – Pacientes
Adultos e Pediátricos a partir de 12 Anos de Idade).
A gabapentina também é indicada como terapêutica adjuvante no
tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária
em adultos e em crianças a partir de 12 anos de idade.
DOR NEUROPÁTICA
A gabapentina é indicada para o tratamento da dor neuropática em
adultos a partir de 18 anos de idade. A segurança e eficácia em
pacientes com menos de 18 anos não foi estabelecida.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
NEURALGIA PÓS-HERPÉTICA
A gabapentina foi avaliada para o controle da neuralgia
pós-herpética (NPH) em dois estudos multicêntricos, randomizados,
duplo-
cegos, controlados por placebo, com N=563 total pacientes randomizados
que receberam pelo menos uma dose de gabapentina
(ITT) (Tabela 1). Os pacientes eram admitidos no estudo se
continuassem sentindo dor por mais de 3 meses após a resolução da
erupção cutânea por herpes zoster.
TABELA 1
ESTUDOS CONTROLADOS DE NPH: DURAÇÃ