GABAPENTINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

GABAPENTINA

Disponível em:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Código ATC:

ANTICONVULSIVANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

GABAPENTIN

Área terapêutica:

ANTICONVULSIVANTES

Resumo do produto:

300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1057306260017 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 - 1057306260025 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-01-28

Folheto informativo - Bula

AAS
gabapentina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsulas duras
300 mg
GABAPENTINA_BU 02b_Incorp_PE
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GABAPENTINA
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Cápsulas duras de 300 mg: embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA
TRATAMENTO DE
EPILEPSIA)
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
gabapentina.....................................................................................................................................................300
mg
Excipiente:
_ _
estearato de magnésio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A gabapentina é indicada: para tratamento da dor neuropática (dor
devido à lesão e/ou mau funcionamento dos
nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso
apenas de gabapentina) e terapia adjunta das
crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização
secundária (crise com maior comprometimento
do sistema nervoso central acompanhado de perda de consciência), em
pacientes a partir de 12 anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Supõe-se que a gabapentina atue modulando (regulando) o trânsito das
mensagens entre as células do sistema
nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor
neuropática e pelas crises convulsivas. No entanto,
o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBÉM AS QUESTÕES
4 E 8.)
Não use gabapentina se tiver hipersensibilidade (alergia) à
gabapentina ou a outros componentes da fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBÉM AS
QUESTÕES 3 E 8.)
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-
DENTISTA.
A gabapentina só deve ser usada por gestantes se o benefício
potencial para a

Características técnicas

AAS
gabapentina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsulas duras
300 mg
GABAPENTINA_BU 03Incorp_PE
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GABAPENTINA
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 300 mg: embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA
TRATAMENTO DE EPILEPSIA)
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
gabapentina...............................................................................................................................................................................................300
mg
Excipiente:
_ _
estearato de magnésio.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EPILEPSIA
A gabapentina é indicada como monoterapia no tratamento de crises
parciais com ou sem generalização secundária, em adultos e em
crianças
a partir de 12 anos de idade. A segurança e eficácia da monoterapia
em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas
(vide item 8 - Posologia e Modo de Usar – Pacientes adultos e
pediátricos a partir de 12 anos de idade).
A gabapentina também é indicada como terapêutica adjuvante no
tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária
em
adultos e em crianças a partir de 12 anos de idade.
DOR NEUROPÁTICA
A gabapentina é indicada para o tratamento da dor neuropática em
adultos a partir de 18 anos de idade. A segurança e eficácia em
pacientes
com menos de 18 anos não foi estabelecida.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
NEURALGIA PÓS-HERPÉTICA
A gabapentina foi avaliada para o controle da neuralgia
pós-herpética (NPH) em dois estudos multicêntricos, randomizados,
duplo-cegos,
controlados por placebo, com N=563 total de pacientes randomizados que
receberam pelo menos uma dose de gabapentina (ITT) (Tabela 1).
Os pacientes eram admitidos no estudo se continuassem sentindo dor por
mais de 3 meses após a resolução da erupção