País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprost, timolol
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01ED51
bimatoprost, timolol
Oftalmológicos
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Redução da pressão intra-ocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que são insuficientemente responsivos aos beta-bloqueadores tópicos ou análogos de prostaglandina.
Revision: 23
Autorizado
2006-05-19
44 B. FOLHETO INFORMATIVO 45 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO Bimatoprost/timolol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é GANFORT e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar GANFORT 3. Como utilizar GANFORT 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar GANFORT 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É GANFORT E PARA QUE É UTILIZADO GANFORT contém duas substâncias ativas diferentes (bimatoprost e timolol) que reduzem, ambas, a pressão ocular. Bimatoprost pertence a um grupo de medicamentos chamado prostamidas, um análogo das prostaglandinas. O timolol pertence a um grupo de medicamentos designado por bloqueadores beta. O seu olho contém um líquido aquoso e límpido que alimenta a parte interna do olho. Este líquido está constantemente a ser drenado do olho e a ser substituído por outro novo. Se o líquido não for drenado rapidamente, a pressão no interior do olho aumenta e pode, eventualmente, danificar a sua visão (uma doença designada por glaucoma). GANFORT atua reduzindo a produção de líquido e aumentando a quantidade de líquido que é drenado, o que reduz a pressão no interior do olho. GANFORT colírio é utilizado para tratar a pressão ocular elevada em adultos, incluindo doentes idosos. A pressão ocular elevada pode causar glaucoma. O seu médico irá receit Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol (sob a forma de 6,8 mg de maleato de timolol). Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução. Solução incolor a ligeiramente amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com resposta insuficiente a bloqueadores beta ou análogos das prostaglandinas tópicos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Dose recomendada em adultos (incluindo idosos). _A dose recomendada é de uma gota de GANFORT no(s) olho(s) afetado (s) uma vez por dia, aplicada de manhã ou à noite. Deve ser administrado à mesma hora todos os dias. A literatura existente para o GANFORT sugere que a administração à noite pode ser mais eficaz na redução da PIO do que a administração de manhã. No entanto, na escolha pela administração de manhã ou à noite deverá ter-se em consideração a opção que apresenta a maior probabilidade de cumprimento da terapêutica (ver secção 5.1). Se se esquecer de uma dose, o tratamento deverá continuar com a dose seguinte, conforme indicado. A dose não deverá exceder uma gota no(s) olho(s) afetado (s) uma vez por dia. _Compromisso renal e hepático_ O GANFORT não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático. Por conseguinte deverão ter-se precauções especiais no tratamento destes doentes. _População pediátrica_ A segurança e a eficácia de GANFORT em crianças dos 0 aos 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Modo de administração 3 Se for usado mais de um medicamento oftálmico tópico, os diferentes medicamentos devem ser Leia o documento completo