País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix acetate
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
H01CC01
ganirelix
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Autorizado
2022-07-15
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA UTILIZADOR GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA ganirelix LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ganirelix Gedeon Richter e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ganirelix Gedeon Richter 3. Como utilizar Ganirelix Gedeon Richter 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ganirelix Gedeon Richter 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É GANIRELIX GEDEON RICHTER E PARA QUE É UTILIZADO Ganirelix Gedeon Richter contém a substância ativa ganirelix e pertence a um grupo de medicamentos chamados “hormonas de libertação anti gonadotrofina” que atuam contra as ações da hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) fisiológica. A GnRH regula a libertação das gonadotrofinas (hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH)). As gonadotrofinas desempenham um importante papel na fertilidade e reprodução humanas. Nas mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenos sacos redondos que contêm os óvulos. A LH é necessária para a libertação dos óvulos maduros a partir dos folículos e ovários (isto é, a ovulação). Ganirelix Gedeon Richter inibe a ação da GnRH, resultando especialmente na supressão da libertação da LH. Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 0,25 mg de ganirelix em 0,5 ml de solução aquosa. A substância ativa ganirelix (INN) é um decapéptido sintético com elevada atividade antagonista para a hormona de libertação da gonadotrofina fisiológica (GnRH). Os aminoácidos nas posições 1, 2, 3, 6, 8 e 10 do decapéptido fisiológico GnRH foram substituídos resultando no [N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et 2 ) 6 , L-hArg(Et 2 ) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH com um peso molecular de 1570,4. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). Solução aquosa límpida e incolor, com pH de 4,8-5,2 e osmolalidade de 260-300 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ganirelix Gedeon Richter é indicado para prevenir o pico prematuro de hormona luteinizante (LH) em mulheres submetidas a hiperestimulação ovárica controlada (HOC) para técnicas de reprodução assistida (TRA). Nos estudos clínicos, ganirelix foi utilizado com a hormona folículo-estimulante (FSH) humana recombinante ou com a corifolitropina alfa, um estimulante folicular sustentado. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ganirelix Gedeon Richter deve ser apenas prescrito por um especialista no tratamento da infertilidade. Posologia Ganirelix é usado na prevenção do pico prematuro de LH em mulheres a fazer HOC. A hiperestimulação ovárica controlada com a FSH ou corifolitropina alfa pode ter início nos dias 2 ou 3 da menstruação. O Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) deve ser injetado subcutaneamente uma vez por dia, com início no 5º ou 6º dia de administração da FSH ou no 5º ou 6º dia após a administração de corifolitropina alfa. O dia de início de ganirelix depende da resposta ovárica, ou seja, do número e tamanho dos folículos em crescimento Leia o documento completo