GARDENAL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FENOBARBITAL

Disponível em:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTICONVULSIVANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

MOUTH

Área terapêutica:

ANTICONVULSIVANTES

Resumo do produto:

40 MG/ML SOL OR PED CT FR VD AMB GOT X 20 ML - 1130003060067 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SOLUÇAO ORAL; 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20   - 1130003060083 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1130003060091 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2000-12-29

Folheto informativo - Bula

GARDENAL
®
(FENOBARBITAL)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO
50 MG E 100 MG
_ _
1
GARDENAL
®
fenobarbital
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 50 mg: embalagem com 20.
Comprimidos 100 mg: embalagem com 20.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
GARDENAL 50 mg:
Cada comprimido contém 50 mg de fenobarbital.
Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, povidona K30 e
estearato de magnésio.
GARDENAL 100 mg:
Cada comprimido contém 100 mg de fenobarbital.
Excipientes: amido de milho, carbonato de cálcio, estearato de
magnésio e dextrina.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de
convulsões em indivíduos com epilepsia (doença do sistema
nervoso central que causa convulsões ou ausências do paciente) ou
crises convulsivas de outras origens.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fenobarbital, princípio ativo do GARDENAL, é um barbitúrico com
propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido
à capacidade de elevar o limiar de convulsão (quantidade de
estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no
sistema nervoso central (SNC).
Tempo médio de início de ação: 1 hora após administração por
via oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
GARDENAL não deve ser utilizado nos seguintes casos: porfiria
(doença metabólica que se manifesta através de
problemas na pele e/ou com complicações neurológicas),
insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática (do
fígado) ou renal (dos rins) graves e em pacientes com antecedentes de
hipersensibilidade (alergia) aos barbitúricos.
O GARDENAL também é contraindicado em pacientes que fazem uso de
saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir,
ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (vide “O que devo saber antes de
tomar este medicamento? – Interações
medicamentosas”).
GARDENAL é contraindicado também com uso de álcool, estrógenos e
progestogênio (hormônios sexuais femininos)
utilizados como contraceptivos e durante a lactação (vide “O que
devo s

Características técnicas

GARDENAL
®
(FENOBARBITAL)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO
50 MG E 100 MG
_ _
1
GARDENAL
®
fenobarbital
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 50 mg: embalagem com 20.
Comprimidos 100 mg: embalagem com 20.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
GARDENAL 50 mg:
Cada comprimido contém 50 mg de fenobarbital.
Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, povidona K30 e
estearato de magnésio.
GARDENAL 100 mg:
Cada comprimido contém 100 mg de fenobarbital.
Excipientes: amido de milho, carbonato de cálcio, estearato de
magnésio e dextrina.
1. INDICAÇÕES
O fenobarbital, princípio ativo do GARDENAL, é um barbitúrico com
propriedades anticonvulsivantes, devido à sua
capacidade de elevar o limiar de convulsão.
Este é um medicamento que age no sistema nervoso central, utilizado
para prevenir o aparecimento de convulsões em
indivíduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras origens.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de fenobarbital no controle da epilepsia foi confirmada no
estudo de Ismael S. envolvendo 117 pacientes com
história de epilepsia que foram tratados com fenobarbital como a
droga de primeira escolha. Esses pacientes foram
acompanhados por um período de 6 meses até 10 anos. A conclusão foi
de que o fenobarbital é um fármaco bom para ser
usado como primeira linha no tratamento da epilepsia, especialmente em
países em desenvolvimento.
K. Nimaga publicou também um estudo com baixas doses de fenobarbital
para comprovar sua eficácia no tratamento da
epilepsia. O tempo de observação variou de 5 a 13 meses, com média
de idade entre homens e mulheres, de 27 a 28 anos. O
resultado apresentado se resume em baixas doses de fenobarbital para
crianças e adultos como sendo eficazes na prevenção
da epilepsia.
Wang W. Z. et al. publicaram estudo comprovando a eficácia de
fenobarbital envolvendo 2455 pacientes com epilepsia
prévia diagnosticados. Os pacientes, 68%, começaram a receber
fenobarbital como monoterapia por 12 meses. A
medicação foi bem tolerada com baixos efeitos colatera