País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
FENOBARBITAL
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
ANTICONVULSIVANTES
MOUTH
ANTICONVULSIVANTES
40 MG/ML SOL OR PED CT FR VD AMB GOT X 20 ML - 1832603230010 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - SOLUÇAO ORAL; 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1832603230029 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1832603230037 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES
Válido
2019-06-03
GARDENAL ® (FENOBARBITAL) SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO 50MG E 100MG 1 GARDENAL ® fenobarbital APRESENTAÇÕES Comprimidos 50 mg: embalagem com 20. Comprimidos 100 mg: embalagem com 20. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO GARDENAL 50 mg: Cada comprimido contém 50 mg de fenobarbital. Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, povidona K30 e estearato de magnésio. GARDENAL 100 mg: Cada comprimido contém 100 mg de fenobarbital. Excipientes: amido de milho, carbonato de cálcio, estearato de magnésio e dextrina. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia (doença do sistema nervoso central que causa convulsões ou crise de ausência no paciente) ou crises convulsivas de outras origens. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O fenobarbital, princípio ativo do GARDENAL, é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido à capacidade de elevar o limiar de convulsão (quantidade de estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no sistema nervoso central (SNC). Tempo médio de início de ação: 1 hora após administração por via oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? GARDENAL não deve ser utilizado nos seguintes casos: porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins) graves e em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) aos barbitúricos. Não se deve usar se for mulher ou criança do sexo feminino em idade fértil ou se estiver grávida, devido aos riscos de malformações congênitas e distúrbios do desenvolvimento neurológico para o feto em caso de gravidez. (vide “Gravidez e amamentação”). O GARDENAL também é contraindicado em pacientes que fazem uso de saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (vide “O que de Leia o documento completo
GARDENAL ® (FENOBARBITAL) SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO 50MG E 100MG 1 GARDENAL ® fenobarbital APRESENTAÇÕES Comprimidos 50 mg: embalagem com 20. Comprimidos 100 mg: embalagem com 20. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO GARDENAL 50 mg: Cada comprimido contém 50 mg de fenobarbital. Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, povidona K30 e estearato de magnésio. GARDENAL 100 mg: Cada comprimido contém 100 mg de fenobarbital. Excipientes: amido de milho, carbonato de cálcio, estearato de magnésio e dextrina. 1. INDICAÇÕES O fenobarbital, princípio ativo do GARDENAL, é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes, devido a sua capacidade de elevar o limiar de convulsão. Este é um medicamento que age no sistema nervoso central, utilizado para prevenir o aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras origens. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de fenobarbital no controle da epilepsia foi confirmada no estudo de Ismael S. envolvendo 117 pacientes com história de epilepsia que foram tratados com fenobarbital como a droga de primeira escolha. Esses pacientes foram acompanhados por um período de 6 meses até 10 anos. A conclusão foi de que o fenobarbital é um fármaco bom para ser usado como primeira linha no tratamento da epilepsia, especialmente em países em desenvolvimento. K. Nimaga publicou também um estudo com baixas doses de fenobarbital para comprovar sua eficácia no tratamento da epilepsia. O tempo de observação variou de 5 a 13 meses, com média de idade entre homens e mulheres, de 27 a 28 anos. O resultado apresentado se resume em baixas doses de fenobarbital para crianças e adultos como sendo eficazes na prevenção da epilepsia. Wang W. Z. _et al_ . publicaram estudo comprovando a eficácia de fenobarbital envolvendo 2455 pacientes com epilepsia prévia diagnosticada. Os pacientes, 68%, começaram a receber fenobarbital como monoterapia por 12 meses. A medicação foi bem tolerada com baixos efeitos colaterais, on Leia o documento completo