GENOTROPIN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

SOMATROPINA

Disponível em:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Código ATC:

HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO

DCI (Denominação Comum Internacional):

SOMATROPIN

Área terapêutica:

HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO

Resumo do produto:

16 UI PO LIOF INJ CT 1 BL PAP PLAS INC X 1 FA VD INC DUPLO COMP + SOL DIL X 1 ML  - 1021602010010 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 36 UI PO LIOF INJ CT 1 BL PAP PLAS INC X 1 FA VD INC DUPLO COMP + SOL DIL X 1 ML - 1021602010029 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 36 UI PO LIOF INJ CT 1 BL PAP PLAS INC X 1 FA VD INC DUPLO COMP + SOL DIL + 1 AG - 1021602010037 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 36 UI PO LIOF INJ CT 1 BL PAP PLAS INC X 1 FA VD INC DUPLO COMP + SOL DIL + DISP + 1 AG - 1021602010045 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 36 UI PO LIOF INJ CT 1 BL PAP PLAS INC X 5 FA VD INC DUPLO COMP + SOL DIL + DISP + 5 AG - 1021602010053 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 16 UI PO LIOF INJ CT X 1 CANETA PREENCHIDA X 1 FA VD INC DUPLO COMP + SOL DIL X 1 ML - 1021602010266 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 16 UI PO LIOF INJ CT X 5 CANETAS PREENCHIDAS X 1 FA VD INC DUPLO COMP + SOL DIL X 1 ML - 1021602010274 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 36 UI PO LIOF INJ CT X 1 CANETA PREENCHIDA X 1 FA VD INC DUPLO COMP + SOL DIL X 1 ML - 1021602010282 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 36 UI PO LIOF INJ CT X 5 CANETAS PREENCHIDAS X 1 FA VD INC DUPLO COMP + SOL DIL X 1 ML - 1021602010290 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2006-02-06

Folheto informativo - Bula

GENOTROPIN®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
16 UI E 36 UI
LL-PLD_
Bra_CDSv9.0_12Aug2019_v1_GENPOI_13_VP
1
12/Ago/2019
GENOTROPIN
®
SOMATROPINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Genotropin
®
NOME GENÉRICO:
somatropina
APRESENTAÇÕES
Genotropin
®
, pó liófilo injetável, em embalagem contendo 1 frasco-ampola de
duplo compartimento de 5,3 mg (16 UI)
ou 12 mg (36 UI) + 1 mL de diluente.
Genotropin
®
Caneta Preenchida, pó liófilo injetável, em embalagem com 1 caneta
preenchida contendo 1 frasco-ampola
de duplo compartimento de 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI) + 1 mL de
diluente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
ESTE
MEDICAMENTO
DEVE
SER
ADMINISTRADO
SOMENTE
COM
A
CANETA
APLICADORA
GENOTROPIN PEN
® (EXCETO PARA AS APRESENTAÇÕES DE GENOTROPIN
® CANETA PREENCHIDA).
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de duplo compartimento de Genotropin
®
contém somatropina
_ _
recombinante (correspondente à
somatotrofina humana) no compartimento I e diluente no compartimento
II. Três unidades internacionais (3,0 UI)
correspondem a 1,0 mg de somatropina.
_ _
Após reconstituição, cada mL contém 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36
UI) de
somatropina.
_ _
Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico anidro,
fosfato de sódio monobásico anidro, metacresol, água para
injetáveis.
_ _
LL-PLD_
Bra_CDSv9.0_12Aug2019_v1_GENPOI_13_VP
2
12/Ago/2019
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Genotropin
®
(somatropina) é indicado no tratamento de longo prazo de crianças
com distúrbios de crescimento devido às
seguintes condições: secreção insuficiente do hormônio de
crescimento, síndrome de Turner (doença genética que só
acomete mulheres), crianças nascidas pequenas para a idade
gestacional que não recuperaram a altura nos primeiros
quatro anos de vida e síndrome de Prader-Willi (doença genética que
acomete ambos os sexos).
Genotropin
®
é indicado no tratamento de baixa estatura idiopática (sem causa
ident

Características técnicas

GENOTROPIN®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
16 UI E 36 UI
LLD_Bra_CDSv9.0_12Aug2019_v1_GENPOI_13_VPS
1
16/Ago/2019
GENOTROPIN
®
SOMATROPINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Genotropin
®
NOME GENÉRICO:
somatropina
APRESENTAÇÕES
Genotropin
®
, pó liófilo injetável, em embalagem contendo 1 frasco-ampola de
duplo compartimento de 5,3 mg (16 UI)
ou 12 mg (36 UI) + 1 mL de diluente.
Genotropin
®
Caneta Preenchida, pó liófilo injetável, em embalagem com 1 caneta
preenchida contendo 1 frasco-ampola
de duplo compartimento de 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI) + 1 mL de
diluente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
ESTE
MEDICAMENTO
DEVE
SER
ADMINISTRADO
SOMENTE
COM
A
CANETA
APLICADORA
GENOTROPIN PEN
® (EXCETO PARA AS APRESENTAÇÕES DE GENOTROPIN
® CANETA PREENCHIDA).
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de duplo compartimento de Genotropin
®
contém somatropina
_ _
recombinante (correspondente à
somatotrofina humana) no compartimento I e diluente no compartimento
II. Três unidades internacionais (3,0 UI)
correspondem a 1,0 mg de somatropina.
_ _
Após reconstituição, cada mL contém 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36
UI) de
somatropina.
_ _
Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico anidro,
fosfato de sódio monobásico anidro, metacresol, água para
injetáveis.
LLD_Bra_CDSv9.0_12Aug2019_v1_GENPOI_13_VPS
2
16/Ago/2019
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
_ _
CRIANÇAS
Genotropin
®
(somatropina) é indicado no tratamento do distúrbio de crescimento
em crianças devido à secreção
insuficiente do hormônio de crescimento ou associado à síndrome de
Turner.
Genotropin
®
é indicado no distúrbio de crescimento (altura atual <
−
2,5 DP e altura ajustada pelos dados dos pais <
−
1
DP) em crianças de baixa estatura nascidas PIG (pequenos para a idade
gestacional), com peso e/ou estatura ao nascimento
abaixo de
−
2 DP, que não apresentaram catch-up (recuperação do crescimento em
altura < 0