GESTODENO + ETINILESTRADIOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

GESTODENO, ETINILESTRADIOL

Disponível em:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

GESTODENO, ETINILESTRADIOL

Área terapêutica:

ANTICONCEPCIONAIS

Resumo do produto:

0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 24 - 1004704750013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 48 - 1004704750021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 72 - 1004704750031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC RANS X 144 - 1004704750048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 1200 - 1004704750056 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2010-04-19

Folheto informativo - Bula

GESTODENO + ETINILESTRADIOL
BULA DO PACIENTE
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
60 MCG + 15 MCG
gestodeno + etinilestradiol - VP13
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GESTODENO + ETINILESTRADIOL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
gestodeno + etinilestradiol 60 mcg + 15 mcg. Embalagem contendo 24 ou
72 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
gestodeno..................................................... 60 mcg
etinilestradiol............................................... 15 mcg
excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de
ferro amarelo).
II) INFORMAÇÕES À PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O GESTODENO + ETINILESTRADIOL
é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem
estabelecida, há casos
de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o
etinilestradiol e o gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua
composição, suprimem as gonadotrofinas, ou
seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que
leva à contracepção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O GESTODENO + ETINILESTRADIOL
não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de
gravidez, ou ainda por
mulheres que estejam amamentando.
O GESTODENO + ETINILESTRADIOL
não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia)
a qualquer um dos
componentes deste medicamento
.
O gestodeno + etinilestradiol não deve ser utilizado por mulheres que
apresentem qualquer uma das seguintes
condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda
(obstrução de uma veia); história anterior ou atual
de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por
coágulo); doença vascular cere

Características técnicas

GESTODENO + ETINILESTRADIOL
BULA DO PROFISSIONAL
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
60 MCG + 15 MCG
gestodeno + etinilestradiol – VPS13
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GESTODENO + ETINILESTRADIOL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
GESTODENO + ETINILESTRADIOL
60 mcg + 15 mcg. Embalagem contendo 24 ou 72 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
gestodeno..................................................... 60 mcg
etinilestradiol................................................ 15 mcg
excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de
ferro amarelo).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
GESTODENO + ETINILESTRADIOL
está indicado como contraceptivo oral. Embora tendo eficácia bem
estabelecida, há casos
de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia dos contraceptivos orais quando tomados corretamente e
consistentemente, a probabilidade de falha é de
0,1 % por ano; contudo a falha durante o uso típico, na rotina do
dia-a-dia, é de 5 % por ano para todos os
contraceptivos
20-22
. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da
seriedade/precisão com que é
usado. A falha mais comum para os contraceptivos orais é a falha,
perda, de um ou mais comprimidos (não uso).
Um estudo realizado com 1.515 mulheres, 1.496 incluídas na análise
(análise de intenção de tratar –
_intent-to- treat_
),
em um total de 18.194 ciclos, ocorreram 3 casos de gravidez,
determinando um Índice de Pearl de 0,21. Na análise
estatística específica (
_life-table analysis_
) de 16.954 ciclos foi encontrada uma taxa de gestação acidental de
0,0033.
23
Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de
contraceptivos orais combinados são confirmados pelos estudos
epidemiológicos com formulações