Grasustek

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pegfilgrastim

Disponível em:

Juta Pharma GmbH

Código ATC:

L03AA13

DCI (Denominação Comum Internacional):

pegfilgrastim

Grupo terapêutico:

Immunostimulants,

Área terapêutica:

Neutropeenia

Indicações terapêuticas:

Neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine ravitud tsütotoksilise kemoteraapia pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid).

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2019-06-20

Folheto informativo - Bula

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GRASUSTEK 6 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
pegfilgrastiim
Sellele
ravimile
kohaldatakse
täiendavat
järelevalvet,
mis
võimaldab
kiiresti
tuvastada
uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Grasustek ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Grasusteki kasutamist
3.
Kuidas Grasusteki kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Grasusteki säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GRASUSTEK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Grasustek on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutele alates 18
aasta vanusest.
Grasustek sisaldab toimeainet pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on
biotehnoloogia abil
_Escherichia coli_
nimelises bakteris toodetud valk. See kuulub tsütokiinideks
nimetatavate valkude rühma ja on väga
sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv
faktor).
Grasusteki kasutatakse neutropeeniaks (vere valgeliblede vähesus)
nimetatava haigusseisundi kestuse
lühendamiseks ja febriilse neutropeenia (vere valgeliblede vähesus
koos palavikuga) esinemissageduse
vähendamiseks. Nimetatud haigusseisundid võivad tekkida
tsütotoksilise keemiaravi (ravimid, mis
hävitavad kiiresti kasvavaid rakke) tagajärjel. Vere valgelibled on
olulised, kuna need aitavad kehal
infektsioonide vastu võidelda. Need rakud on väga

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Grasustek 6 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses.
Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult
valgusisaldusel.**
* Valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Escherichia coli_
rakkudes, seejärel konjugeeritud
polüetüleenglükooliga (PEG).
** Kui PEG-komponent kaasa arvata, on kontsentratsioon 20 mg/ml.
Selle ravimi toimet ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma klassist
pegüleeritud või pegüleerimata
valkudega.
Lisateabe saamiseks vt lõik 5.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420) (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu süstelahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse
vähendamine täiskasvanud
patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (v.a krooniline
müeloidne leukeemia ja
müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi pegfilgrastiimiga tohib alustada ja juhendada ainult onkoloogias
ja/või hematoloogias kogenud
arst.
Annustamine
Iga keemiaravi tsükli soovitatav annus on üks 6 mg annus (üks
süstel) pegfilgrastiimi, mis
manustatakse vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Erirühmad
_ _
_ _
3
_Lapsed _
_ _
Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Antud hetkel teadaolevad andmed on
esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei
ole võimalik anda.
_Neerukahjustusega patsiendid _
_ _
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele, sh lõppstaadiumis
neeruhaigusega patsientidele ei ole
annuse muutmine so