HALOPERIDOL RICHTER 50 mg/ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

ACICLOVIRUM

Disponível em:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Código ATC:

N05AD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

HALOPERIDOLUM

Dosagem:

50mg/ml

Forma farmacêutica:

SOL. INJ.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANTIPSIHOTICE DERIVATI DE BUTIROFENONA

Resumo do produto:

6525/2014/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6525/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HALOPERIDOL RICHTER 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
haloperidol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Haloperidol Richter şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Haloperidol
Richter
3.
Cum vi se va administra Haloperidol Richter
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Haloperidol Richter
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HALOPERIDOL RICHTER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Haloperidol Richter injectabil este un medicament utilizat pentru
tratamentul anumitor boli psihice
asociate tulburărilor de gândire sau de comportament. Este, de
asemenea, indicat în tratamentul altor
tulburări mentale sau de comportament, unde neliniştea psihomotorie
necesită tratament de susţinere.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE HALOPERIDOL
RICHTER
NU UTILIZAŢI HALOPERIDOL RICHTER SOLUŢIE INJECTABILĂ:
-
dacă sunteţi
alergic la
haloperidol
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică poate fi
recunoscută prin manifestări
ca: erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare a feţei sau
buzelor sau scurtare a respiraţiei;
-

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 6525/2014/01 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HALOPERIDOL RICHTER 50 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine haloperidol 50 mg
sub formă de decanoat de haloperidol
70,52 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie de culoare galbenă până la galben-verzuie, limpede, fără
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul de întreţinere al schizofreniei cronice şi al altor
psihoze, în special dacă tratamentul iniţial
cu haloperidol se dovedeşte a fi eficace şi în special dacă este
nevoie de neuroleptice puternice cu
efect sedativ moderat. Este de asemenea indicat în tratamentul altor
tulburări mentale sau de
comportament, unde neliniştea psihomotorie necesită tratament de
întreţinere, cu excepţia tulburărilor
de comportament asociate demenţei (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
Trecerea la Haloperidol Richter administrat sub formă de injecţie
depozit este indicată la pacienţii care
au fost stabilizaţi anterior cu tratament oral antipsihotic (de
preferat, haloperidol).
Haloperidol Richter sub formă de injecţie
_ _
este destinat numai administrării la adulţi. Trebuie
administrat intramuscular şi nu intravenos
_. _
Se recomandă o doză unică administrată prin injectare
intramusculară, profundă, în muşchiul fesier. Nu se recomandă
injecţii cu volume mari de
medicament, deoarece administrarea de doze unice mai mari de 3 ml
creează disconfort pacientului.
Deoarece răspunsul individual la neuroleptice este variabil, dozele
ar trebui determinate individual şi
cel mai indicat ar fi ca iniţierea tratamentului şi ajustarea
dozelor să se facă sub supraveghere medicală
strictă. Doza iniţială pentru fiecare pacient depinde atât de
simptomatolog