País: União Europeia
Língua: letão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
propranolola hidrohlorīds
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Beta blocking agents
Hemangioma
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
Autorizēts
2014-04-23
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM HEMANGIOL 3,75 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI propranolol PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir HEMANGIOL un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms HEMANGIOL lietošanas bērnam 3. Kā lietot HEMANGIOL bērnam 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt HEMANGIOL 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR HEMANGIOL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR HEMANGIOL Jūsu zāļu nosaukums ir HEMANGIOL. Aktīvā sastāvdaļa ir propranolols. Propranolols pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par bēta blokatoriem. KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu slimību ar nosaukumu hemangiomu. Hemangioma ir papildu asinsvadu, kas izveidojuši uztūkumu ādā vai zem tās, veidošanās. Hemangioma var būt virspusēja vai dziļa. Dažreiz to sauc par „zemeņu zīmi”, jo hemangiomas virsma nedaudz atgādina zemeni. HEMANGIOL sāk dot zīdaiņiem, kas ir vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem, ja: - lokalizācija un /vai patoloģiski bojāta laukuma izmērs apdraud dzīvību vai dzīvībai svarīgas funkcijas (var bojāt dzīvībai svarīgos orgānus vai maņas, piemēram, redzi vai dzirdi); - hemangioma ir čūlaina (t. i., jēlums uz ādas, kas nedzīst) vai sāpīga un/vai nav reakcijas uz vienkāršiem brūču aprūpes līdzek Leia o documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS HEMANGIOL 3,75 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 4,28 mg propranolola hidrohlorīda, kas atbilsts 3,75 mg propranolola (Propranolol). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 ml šķīduma satur Propilēnglikolu………………………………………………….2,60 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai. Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai ar augļu aromātu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zāles HEMANGIOL ir indicētas proliferējošās jaundzimušo hemangiomas ārstēšanai, kam nepieciešama sistēmiska terapija: • dzīvi vai orgānu funkcionalitāti apdraudoša hemangioma, • čūlaina hemangioma ar sāpēm un/vai reakcijas trūkumu uz vienkāršu brūču aprūpi, • hemangioma ar paliekošu rētu vai kroplības risku. Šī terapija zīdaiņiem jāuzsāk vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem (skatīt 4.2. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ _ Ārstēšanu ar zālēm HEMANGIOL ir jāuzsāk ārstiem, kuriem ir pieredze jaundzimušo hemangiomas diagnozes noteikšanā, ārstēšanā un aprūpē, kontrolētos klīniskos apstākļos, kur ir pieejamas atbilstošas iekārtas nevēlamu reakciju novēršanai, tostarp tādiem gadījumiem, kad nepieciešama tūlītēja rīcība. _ _ Devas Devas tiek izteiktas propranolola pamatā. Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg/kg/dienā, kas tiek sadalīta divās atsevišķās devās pa 0,5 mg/kg. Ārsta uzraudzībā devu ir ieteicams palielināt līdz terapeitiskajai devai šādā veidā: 1 mg/kg/dienā 1 nedēļu, pēc tam 2 mg/kg/dienā 1 nedēļu un pēc tam 3 mg/kg/dienā kā uzturošo devu. Terapeitiskā deva ir 3 mg/kg/dienā, kas jāievada ar divām atsevišķām 1,5 mg/kg lielām devām, viena no rīta, bet otra pēcpusdienā, ar laika intervālu starp lietošanas reizēm vismaz 9 s Leia o documento completo