hemitartarato de norepinefrina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

HEMITARTARATO DE NOREPINEFRINA

Disponível em:

NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

VASOCONSTRITORES E HIPERTENSORES

DCI (Denominação Comum Internacional):

HEMITARTARATO DE NOREPINEPHRINE

Área terapêutica:

VASOCONSTRITORES E HIPERTENSORES

Resumo do produto:

2 MG/ML SOL INJ IV CT 10 AMP VD AMB X 4 ML - 1140200580011 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD AMB X 4 ML - 1140200580028 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD AMB X 4 ML - 1140200580036 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2007-11-19

Folheto informativo - Bula

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HEMITARTARATO DE
NOREPINEFRINA
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
8 mg/4 mL
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HEMITARTARATO DE NOREPINEFRINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: hemitartarato de norepinefrina
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
HEMITARTARATO DE NOREPINEFRINA 8 MG/4 ML:
caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 4 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 4 mL contém 8 mg de hemitartarato de norepinefrina.
Cada mL da solução contém 2 mg de hemitartarato de norepinefrina
equivalente a 1 mg de norepinefrina base.
Excipientes: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, ácido
cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água para
injetáveis.
Para ajuste de pH pode ser utilizado o ácido cítrico e/ou hidróxido
de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de certos estados
hipotensivos agudos causados por, por exemplo,
infarto do miocárdio, transfusão sanguínea e reações a drogas. É
indicado também como coadjuvante no
tratamento da parada cardíaca e hipotensão profunda (grande queda da
pressão arterial).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A
norepinefrina
é
uma
droga
simpaticomimética,
ou
seja,
ela
irá
mimetizar
as
ações
produzidas
pela
estimulação dos nervos simpáticos adrenérgicos. A estimulação
desses nervos causa aumento da pressão
sistólica (pressão exercida para o movimento de contração do
coração) e diastólica (pressão exercida para o
movimento de dilatação do coração e das artérias). A resistência
vascular periférica (vasos sanguíneos das
extremidades) aumenta na maioria dos leitos vasculares (vasos
sanguíneos) e o fluxo sanguíneo apresenta-se
diminuído para os rins. Em geral, o fluxo sanguíneo coronariano (em
cada uma das artérias que irrigam o
coração) aumenta.
A estimulação desses nervos causa estimulação do coração e do

Características técnicas

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HEMITARTARATO DE
NOREPINEFRINA
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
8 mg/4 mL
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HEMITARTARATO DE NOREPINEFRINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: hemitartarato de norepinefrina
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
HEMITARTARATO DE NOREPINEFRINA 8 MG/4 ML:
caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 4 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 4 mL contém 8 mg de hemitartarato de norepinefrina.
Cada mL da solução contém 2 mg de hemitartarato de norepinefrina
equivalente a 1 mg de norepinefrina base.
Excipientes: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, ácido
cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água para injetáveis.
Para ajuste de pH pode ser utilizado o ácido cítrico e/ou hidróxido
de sódio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Hemitartarato de norepinefrina é destinado ao controle da pressão
sanguínea em certos estados hipotensivos agudos (por
exemplo, feocromocitomectomia, simpatectomia, poliomielite, infarto do
miocárdio, septicemia, transfusão sanguínea e
reações a fármacos). É indicado também como coadjuvante no
tratamento da parada cardíaca e hipotensão profunda.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto, realizado em uma
unidade de terapia intensiva foi delineado para
comparar dopamina à norepinefrina como o vasopressor inicial após
reposição de volume líquido em 252 pacientes adultos
com choque séptico.
O endpoint primário de eficácia foi todas as causas de mortalidade
em 28 dias. Os endpoints secundários incluíram
disfunção orgânica, tempo de permanência em hospital ou na UTI, e
segurança (principalmente ocorrência de arritmias). A
taxa de mortalidade em 28 dias foi de 50% (67/134) com a dopamina como
vasopressor inicial em comparação com 43%
(51/118) para o tratamento da norepinefrina (p = 0,282).
Houve uma incidênci