HorStem

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

equinos cordão umbilical, células-tronco mesenquimais

Disponível em:

EquiCord S.L.

Código ATC:

QM09AX

DCI (Denominação Comum Internacional):

equine umbilical cord mesenchymal stem cells

Grupo terapêutico:

Cavalos

Área terapêutica:

Outras drogas para distúrbios do sistema músculo-esquelético

Indicações terapêuticas:

Redução da claudicação associada com leve a moderada doença articular degenerativa (artrose) em cavalos.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-06-19

Folheto informativo - Bula

15
B.
FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
HORSTEM SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA CAVALOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
EquiCord S.L.
103-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Espanha
Telefone: [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
HorStem suspensão injetável para cavalos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada frasco para injetáveis contém:
Substância ativa: 15x10
6
células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino
Excipientes:
Adenosina
Dextrano-40
Ácido lactobiónico
HEPES (ácido N-(2-hidroxietil)piperazina-N'-2-etanossulfónico)
Hidróxido de sódio
L-glutationa
Cloreto de potássio
Bicarbonato de potássio
Fosfato de potássio
Dextrose
Sacarose
Manitol
Cloreto de cálcio
Cloreto de magnésio
Hidróxido de potássio
Hidróxido de sódio
Trolox (ácido 6-hidroxi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carboxílico)
Água para preparações injetáveis
Suspensão injetável.
Suspensão turva e incolor.
17
4.
INDICAÇÃO
Redução da claudicação associada a doença articular degenerativa
ligeira a moderada (osteoartrite) em
cavalos.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Muito Frequentes
Foram notificados casos de sinovite aguda com início agudo de
claudicação grave, derrame
articular e dor à palpação 24 horas após a administração do
medicamento veterinário.
Observou-se uma melhoria substancial nas 48 horas seguintes e
remissão completa nas duas
semanas seguintes. Em caso de inflamação grave, poderá ser
necessária a administração de um
tratamento sintomático com anti-inflamatórios não esteroides
(AINE).
Frequentes
Foi observado derrame articular moderado sem claudicação associada
24 horas após a
administração de HorS

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
HorStem suspensão injetável para cavalos
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino (EUC-MSC)
15x10
6
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão turva e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Cavalos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Redução da claudicação associada a doença articular degenerativa
ligeira a moderada (osteoartrite) em
cavalos.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
O medicamento veterinário demonstrou ser eficaz em cavalos afetados
por osteoartrite na articulação
metacarpofalângica, na articulação interfalângica distal e na
articulação tarsometatársica/intertársica distal.
Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento de
outras articulações.
Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento em
mais de uma articulação artrítica ao
mesmo tempo.
O início da eficácia pode ser gradual. Os dados de eficácia
demonstraram um efeito a partir de 35 dias
após o tratamento.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
3
A colocação correta da agulha é fundamental para evitar a injeção
acidental nos vasos sanguíneos e o risco
associado de trombose.
A segurança do medicamento veterinário foi investigada apenas em
cavalos com, pelo menos, dois anos
de idade.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento aos animais
Deve ser tomada precaução para evitar autoinjeções acidentais.
Lave as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a