País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Hydroxycarbamidum
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX05
Hydroxycarbamidum
500 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990944910; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990944927
Bezterminowe
pal (PL) HYDROXYUREA medac 500 mg capsule, hard National version: 28.10.2021 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA HYDROXYUREA MEDAC, 500 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Hydroxycarbamidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek HYDROXYUREA medac i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku HYDROXYUREA medac 3. Jak przyjmować lek HYDROXYUREA medac 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek HYDROXYUREA medac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HYDROXYUREA MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Jednym z najważniejszych efektów działania hydroksymocznika jest blokowanie działania reduktazy rybonukleotydowej, co prowadzi do zahamowania syntezy DNA. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji. Leczenie samoistnej nadpłytkowości lub czerwienicy prawdziwej z dużym ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU HYDROXYUREA MEDAC KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU HYDROXYUREA MEDAC: jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksymocznik lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje znaczne zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia (< 2,5 x 10 9 krwinek białych/l), małopłytkowość (< 100 x 1 Leia o documento completo
spc (PL) HYDROXYUREA medac 500 mg capsule, hard National version: 28.10.2021 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HYDROXYUREA medac, 500 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksymocznika ( _Hydroxycarbamidum). _ _ _ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lek zawiera 25 mg laktozy jednowodnej na kapsułkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda (kapsułka) Białe kapsułki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji. Leczenie samoistnej nadpłytkowości lub czerwienicy prawdziwej z dużym ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii. Dawkowanie odnosi się do rzeczywistej lub należnej masy ciała pacjenta, wybierając tę, która jest mniejsza. W leczeniu CML hydroksymocznik jest zwykle podawany w dawce początkowej 40 mg/kg masy ciała (mc.) na dobę w zależności od liczby białych krwinek. Dawkę zmniejsza się o 50 % (20 mg/kg mc.), gdy liczba krwinek białych spadnie do wartości mniejszej niż 20 x 10 9 /l. Dawkę dobiera się indywidualnie, tak aby liczba białych krwinek utrzymywała się w zakresie 5 – 10 x 10 9 /l. Dawkę hydroksymocznika należy zmniejszyć, jeśli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 5 x 10 9 /l i zwiększyć, jeśli liczba białych krwinek jest większa niż 10 x 10 9 /l. Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 10 9 /l lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 10 9 /l, leczenie należy przerwać, aż do uzyskania wzrostu tych wartości do wartości bliskich prawidłowym. Wystarczający czas do uzyskania przeciwnowotworowego działania produktu wynosi 6 tygodni. Leczenie należy przerwać na czas nieokreślony, jeśli obserwuje się znamienny Leia o documento completo