Hyogen

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Ingredientes ativos:

Mycoplasma hyopneumoniae

Disponível em:

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelo Zrt.

Código ATC:

QI09AB13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mycoplasma hyopneumoniae

Forma farmacêutica:

Emulziós injekció

Tipo de prescrição:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Grupo terapêutico:

Sertés

Área terapêutica:

Mycoplasma vaccine

Resumo do produto:

Eseti engedély száma: 3651/1/15 NÉBIH ÁTI (50 ml), 3651/2/15 NÉBIH ÁTI (100 ml), 3651/3/15 NÉBIH ÁTI (250 ml), 3651/4/15 NÉBIH ÁTI (200 ml); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap

Status de autorização:

engedélyezve

Data de autorização:

2015-05-29

Folheto informativo - Bula

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Hyogen emulziós injekció sertések részére
1.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK,
TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS
GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Ceva-Phylaxia Zrt., 1107 Budapest, Szállás u. 5., Magyarország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Hyogen emulziós injekció sertések részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (2 ml) tartalmaz:
Hatóanyag:
Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae 2940 törzs : legalább 5,5 EU*
Adjuváns:
Könnyű folyékony paraffin
187 μl
Escherichia coli J5 LPS
legfeljebb 38000 endotoxin egység
Segédanyagok:
Tiomerzál
50 μg
* A vakcina fél adagjával (1 ml) immunizált nyulakon az oltás
után 28 nappal meghatározott ellenanyag-titer
átlaga - M. hyopneumoniae ELISA egységben (EU) kifejezve.
Törtfehér színű, homogén emulzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Hízósertések aktív immunizálására háromhetes kortól, a
Mycoplasma hyopneumoniae fertőzéssel összefüggő
tüdőelváltozások előfordulásának és súlyosságának
csökkentése céljából.
Immunitás kezdete: a vakcinázás után 3 héttel.
Immunitástartósság: a vakcinázás után 26 hét.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nagyon gyakran átmeneti testhőmérséklet emelkedés tapasztalható
a vakcinázás napján. Ez átlagosan 1,3
o
C,
egyes egyedekben 2
o
C is lehet, de másnapra minden esetben normalizálódik az állatok
testhőmérséklete.
Az injekció beadásának helyén nagyon gyakran helyi reakció, akár
5 cm átmérőjű duzzanat alakul ki, ami
három napig fennmaradhat. Ezek a reakciók átmeneti jellegűek,
kezelés nélkül megszűnnek.
Nem gyakori mellékhatásként, közvetlenül az injekció beadását
követően túlérzékenységi reakciónak tűnő,
átmeneti, enyhe klinikai tünetek, például hányás,
jelentkezhetnek. Ezek a klinikai tünete

Características técnicas

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Hyogen emulziós injekció sertések részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) tartalmaz:
Hatóanyag:
Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae 2940 törzs: legalább 5,5 EU*
Adjuváns:
Könnyű folyékony paraffin
187 μl
Escherichia coli J5 LPS
legfeljebb 38000 endotoxin egység
Segédanyagok:
Tiomerzál
50 μg
* A vakcina fél adagjával (1 ml) immunizált nyulakon az oltás
után 28 nappal meghatározott ellenanyag-titer átlaga
- M. hyopneumoniae ELISA egységben (EU) kifejezve.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció.
Törtfehér színű, homogén emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat fajok
Sertés (hízósertés).
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Hízósertések aktív immunizálására háromhetes
kortól
a
Mycoplasma hyopneumoniae
fertőzéssel
összefüggő
tüdőelváltozások előfordulásának és súlyosságának
csökkentése céljából.
Immunitás kezdete: a vakcinázás után 3 héttel.
Immunitástartósság: a vakcinázás után 26 hét.
4.3
Ellenjavallatok
Nincs.
4.4
Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a Mycoplasma
hyopneumoniae elleni maternális ellenanyagok (MDA)
és a vakcinázás közötti kölcsönhatás kizárásához. A
maternális ellenanyagokkal való kölcsönhatás ismert, és ezt
figyelembe kell venni az alkalmazáskor. A Mycoplasma hyopneumoniae
elleni maradék MDA-val rendelkező
malacok esetében javasolt a vakcinázás elhalasztása háromhetes
korig.
2
4.5
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem értelmezhető.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bem