Hyrimoz

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

adalimumab

Disponível em:

Sandoz GmbH

Código ATC:

L04AB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

adalimumab

Grupo terapêutico:

Imunossupressores

Área terapêutica:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous

Indicações terapêuticas:

Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Adalimumab não foi estudado em pacientes com idade inferior a 2 anos. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio-X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença e melhorar a função física. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Resumo do produto:

Revision: 13

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-07-26

Folheto informativo - Bula

181
B. FOLHETO INFORMATIVO
182
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
HYRIMOZ 20 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
adalimumab
20 MG/0,4 ML
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE O/A SEU/SUA FILHO/A
COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico vai dar-lhe também um
CARTÃO DE SEGURANÇA DO DOENTE
, que contém informação
de segurança importante que precisa conhecer, antes de a sua criança
começar a utilizar
Hyrimoz e durante o tratamento com Hyrimoz. Mantenha o
CARTÃO DE SEGURANÇA DO DOENTE
consigo ou com o/a seu/sua filho/a durante o tratamento e até 4 meses
após a última injeção do/a
seu/sua filho/a de Hyrimoz.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para o/a seu/sua filho/a. Não
deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença que
o/a seu/sua filho/a.
-
Se o/a seu/sua filho/a tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Hyrimoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de o/a seu/sua filho/a utilizar Hyrimoz
3.
Como utilizar Hyrimoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Hyrimoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções de utilização
1.
O QUE É HYRIMOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Hyrimoz contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que
atua ao nível do sistema
imunitário (de defesa) do seu corpo.
Hyrimoz é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo
descritas:
•
artrite idiopática juvenil poliarticular,
•
artrite relacionada com entesite,
•
psoríase em placas pediátrica,
•
doença de Crohn pediátrica,
•
uveíte não infecciosa pediátrica.
A substância ativa de Hyrimoz, adalim

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Hyrimoz 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Hyrimoz 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Hyrimoz 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Hyrimoz 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia de 0,4 ml para dose única contém 20 mg de
adalimumab.
Hyrimoz 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de
adalimumab.
Hyrimoz 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de
adalimumab.
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em
células de Ovário do
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção) em seringa pré-cheia
Solução injetável (injeção) em caneta pré-cheia (SensoReady)
Solução injetável límpida a ligeiramente opalescente, incolor ou
ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
Hyrimoz em associação com metotrexato está indicado:
•
no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes
adultos nos casos em
que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos
antirreumatismais modificadores
da doença, incluindo o metotrexato.
•
no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em
doentes adultos não
previamente tratados com metotrexato.
Hyrimoz pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância
ao metotrexato ou quando o
tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Adalimumab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões
articulares, avaliada através de
radiografia e melhorar a função física, quando administrado em
associação com metotrexato.
3
Artrite idiopática juvenil
_Artrite idiopática juvenil poliarticular_
_ _
Hyrimoz em associação com metotrexat