HYVIT K

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FITOMENADIONA

Disponível em:

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA

Código ATC:

FITOMENADIONA

DCI (Denominação Comum Internacional):

FITOMENADIONA

Área terapêutica:

FITOMENADIONA

Resumo do produto:

10 MG/ ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1 ML - 1038700750013 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 10 MG/ ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML - 1038700750021 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-08-26

Folheto informativo - Bula

HYVIT K
FITOMENADIONA
Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
Solução injetável
10 MG/ML
HYVIT K
FITOMENADIONA 10 MG/ML
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 10mg/mL.
Caixa com 50 ou 100 ampolas de vidro âmbar de 1 mL.
USO INTRAMUSCULAR E SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
fitomenadiona
..........................................................................................................
10 mg
excipientes: (hidroxiestearato de macrogol 15, glicose, álcool
benzílico, hidróxido de
sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis) q.s.p.
.................................................. 1
mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hyvit K (fitomenadiona) é indicado nos distúrbios de coagulação
descritos abaixo por
falha na formação dos fatores II, VII, IX e X provocada pela
deficiência da vitamina K
ou quando há interferência na atividade dessa vitamina.
Hyvit K (fitomenadiona) é indicado:
•
Na deficiência de protrombina (proteína importante para
coagulação)
induzida
por cumarina ou derivados da indanediona;
•
Como tratamento profilático (prevenção) e terapias de doenças
hemorrágicas em
recém-nascidos;
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hyvit K (fitomenadiona) é uma solução injetável de vitamina K1
sintética que é
essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação (II,
VII, IX e X). A
deficiência
de
vitamina
K
é
detectada
através
de
sintomas
como
hemorragias,
equimoses, melena, hematúria, hematêmese e osteoporose.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade
(alergia) a
qualquer um dos componentes da fórmula.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
Reações
severas,
incluindo
mortes,
ocorreram
durante
e
imediatamente
após
a
administração
parenteral
de
fitomenadiona.
Normalmente
essas
reações
severas
assemelham-se à hipersensibilidade e anafilaxia (alergia), incluindo
choque e parada
cardíaca e/ou resp

Características técnicas

HYVIT K
FITOMENADIONA
Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
Solução injetável
10 MG/ML
HYVIT K
FITOMENADIONA 10 MG/ML
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 10mg/mL.
Caixa com 50 ou 100 ampolas de vidro âmbar de 1 mL.
USO INTRAMUSCULAR E SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
fitomenadiona
..........................................................................................................
10 mg
excipientes: (hidroxiestearato de macrogol 15, glicose, álcool
benzílico, hidróxido de
sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis) q.s.p.
............................................... 1 mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Hyvit K (fitomenadiona) é indicado nos distúrbios de coagulação
descritos abaixo por
falha na formação dos fatores II, VII, IX e X provocada pela
deficiência da vitamina K
ou quando há interferência na atividade dessa vitamina.
Hyvit K (fitomenadiona) é indicado:
•
Na deficiência de protrombina (proteína importante para
coagulação)
induzida
por cumarina ou derivados da indanediona;
•
Como tratamento profilático (prevenção) e terapias de doenças
hemorrágicas em
recém-nascidos;
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
- Deficiência de protrombina induzida por anticoagulante:
Foi avaliada a efetividade da fitomenadiona via oral versus a via
intravenosa em
pacientes com anticoagulação excessiva. Foram incluídos no estudo
pacientes de ambos
os sexos utilizando o anticoagulante varfarina e com INR maior que
6,0, sem presença
de sangramento. Os mesmos foram hospitalizados por 72 h e
aleatorizados para receber
0,5 mg de fitomenadiona IV (n=23, idade média de 66,6 anos) ou 2,5 mg
VO (n=21,
idade média de 61,4 anos) se o valor de INR estivesse entre 6 a 10.
Caso o valor de INR
fosse maior que 10, eram administrados 1,0 mg de fitomenadiona IV
(n=32, idade
média de 64,3 anos) ou 5,0 mg VO (n=29, idade média de 60,5 anos). A
formulação
injetável utilizada continha 10 mg/mL de fitomenadiona e foi diluída
em solu