Iclusig

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE PONATINIBE

Disponível em:

PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA

Código ATC:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE PONATINIBE

Área terapêutica:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Resumo do produto:

15 MG COM REV FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1390000010014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 45 MG COM REV FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1390000010022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-05-27

Folheto informativo - Bula

ICLUSIG
®
(cloridrato de ponatinibe)
Pint Pharma
15 mg e 45 mg
comprimidos revestidos
BULA PACIENTE
1
Iclusig®
cloridrato de ponatinibe
APRESENTAÇÃO:
Iclusig
®
é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 15 mg e 45 mg de
ponatinibe em
embalagens contendo 30 comprimidos.
VIA
ORAL
USO
ADULTO
COMPOSIÇÃO:
-
15 mg – cada comprimido revestido contém 16,03 mg de cloridrato de
ponatinibe que equivale a 15
mg de ponatinibe
-
45 mg – cada comprimido revestido contém 48,08 mg de cloridrato de
ponatinibe que equivale a 45
mg de ponatinibe (sob a forma de cloridrato)
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido
glicolato de sódio, dióxido de silício
coloidal, estearato de magnésio, talco, polietilenoglicol, álcool
polivinílico e dióxido de titânio
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Iclusig
®
é indicado para tratar adultos com os seguintes tipos de leucemia que
já não se beneficiam do
tratamento com outros medicamentos (da classe dos inibidores de
tirosino quinase, ou que têm uma
determinada característica genética conhecida como mutação T315I:
•
leucemia mielóide crônica (LMC): um tipo de câncer do sangue
envolvendo muitos glóbulos brancos
anormais no sangue e na medula óssea (onde se produzem as células
sanguíneas)
•
leucemia linfoblástica aguda cromossoma Filadélfia positivo (LLA
Ph+): um tipo de leucemia
envolvendo excessivos glóbulos brancos imaturos no sangue e na medula
óssea que produz células
sanguíneas. Neste tipo de leucemia, algo do DNA (material genético)
foi reordenado para formar um
cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Iclusig
®
pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da tirosina
quinase. Em pacientes
com LMC e LLA Ph+, alterações no DNA (material genético) emitem um
sinal que diz ao corpo para
produzir glóbulos brancos anormais. Iclusig
®
bloqueia este sinal, parando assim a produção destas
células.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE ME

Características técnicas

1
ICLUSIG
®
(cloridrato de ponatinibe)
Pint Pharma
15 mg e 45 mg
comprimidos revestidos
BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE
2
Iclusig®
cloridrato de ponatinibe
APRESENTAÇÃO:
Iclusig
®
é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 15 mg e 45 mg de
ponatinibe em
embalagens contendo 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
-
15 mg – cada comprimido revestido contém 16,03 mg de cloridrato de
ponatinibe que equivale a 15
mg de ponatinibe
-
45 mg – cada comprimido revestido contém 48,08 mg de cloridrato de
ponatinibe que equivale a 45
mg de ponatinibe
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido
glicolato de sódio, dióxido de silício
coloidal, estearato de magnésio, talco, polietilenoglicol, álcool
polivinílico e dióxido de titânio
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÃO:
Iclusig
®
é indicado em adultos com:
•
leucemia mieloide crônica (LMC) de fase crônica (LMC-FC), de fase
acelerada (LMC – FA) ou de
fase blástica (LMC – FB) que são resistentes ao dasatinibe ou
nilotinibe; que são intolerantes ao
dasatinibe ou nilotinibe e para os quais o tratamento subsequente com
imatinibe não é clinicamente
apropriado; ou que têm a mutação T315I.
•
leucemia linfoblástica aguda de cromossomo Filadélfia positivo (LLA
Ph+) que são resistentes ao
dasatinibe; que são intolerantes ao dasatinibe e para os quais o
tratamento subsequente com imatinibe
não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I.
Veja item 5. Advertências e Precauções, subitem 5.2 para a
avaliação do estado cardiovascular antes do
início do tratamento e 5.4 para situações em que se pode considerar
um tratamento alternativo.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA:
A eficácia e segurança do Iclusig
®
em pacientes com LMC e LLA Ph+ que foram resistentes ou
intolerantes ao tratamento anterior com inibidor da tirosina quinase
(ITQ) foram avaliadas em um
estudo clínico multicêntrico de um único braço, aberto,
internacional. Todos os pacientes receberam
45 mg