País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ILOPROST
CHEMI S.P.A.
B01AC11
ILOPROST
"50 MICROGRAMMI/O,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA IN VETRO DA 0,5 ML; "50 MICROGRAMMI/O,5 ML CONCENTRATO P
M
ILOPROST
042385017 - 50 MICROGRAMMI/O,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 0,5 ML - Revocato; 042385029 - 50 MICROGRAMMI/O,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 0,5 ML - Revocato; 042385031 - 50 MICROGRAMMI/O,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FIALE IN VETRO DA 0,5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ILOPROST CHEMI 50 MICROGRAMMI/0,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Iloprost LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ILOPROST CHEMI • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere • Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o l’infermiere Ciò include qualsiasi effetto indesiderato anche non elencato in questo foglio CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Iloprost Chemi e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Iloprost Chemi 3. Come viene usato Iloprost Chemi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Iloprost Chemi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ILOPROST CHEMI E A CHE COSA SERVE Iloprost Chemi 50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione (chiamato Iloprost Chemi in questo foglio) contiene 67 mcg di iloprost trometamolo (corrispondente a 50 microgrammi di iloprost), una sostanza farmaceutica chiamata iloprost. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti antipiastrinici. Il medicinale mima una sostanza naturale nel corpo denominata prostaciclina. Iloprost e prostaciclina inibiscono il blocco o il restringimento indesiderato dei vasi sanguigni e consentono di far fluire più sangue attraverso le arterie. Iloprost Chemi può essere utilizzato per trattare la tromboangioite obliterante (Morbo di Bürger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione. La tromboangioite obliterante (morbo di Bürger) è una malattia infiammatoria delle piccole e medie arterie e vene delle estremità del corpo (mani e piedi). I sintomi tipici sono il dolore ai piedi e/o alle mani (claudicatio) causati da una insufficiente circolazione sanguigna in queste aree durante l'esercizio fisico, o dolore a riposo. È necessario parlare con un medico se non Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iloprost Chemi 50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala da 0,5 ml di soluzione contiene 67 mcg di iloprost trometamolo (corrispondente a 50 microgrammi di iloprost). Eccipienti con effetto noto: Ogni fiala da 0,5 ml di soluzione contiene 17 microgrammi di trometamolo, etanolo (96% v/v), sodio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Soluzione incolore, limpida, senza particelle visibili 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della tromboangioite obliterante (Morbo di Bürger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Iloprost deve essere impiegato sotto stretto controllo medico in strutture ospedaliere e ambulatori adeguatamente attrezzati. L'eventualità di una gravidanza in atto dovrà essere esclusa prima del trattamento di donne in età fertile. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state ancora provate. Dati non disponibili Modo di somministrazione Iloprost Chemi viene somministrato dopo diluizione, come descritto nel paragrafo 6.6 “Precauzioni speciali per l’uso e la manipolazione” per infusione endovenosa per la durata di 6 ore giornaliere, in una vena periferica o via catetere in una vena centrale. Il dosaggio dovrà essere adattato sulla base della tollerabilità individuale del singolo paziente entro un range di infusione compreso tra 0,5 e 2 1 Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del Leia o documento completo