País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
imatinib mesilate
Teva B.V.
L01XE01
imatinib
Æxlishemjandi lyf
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Imatinib Sjá B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Börn sjúklinga með Ph+ CML í langvarandi áfanga eftir bilun fylgjast-alpha meðferð, eða í flýta áfanga eða sprengja kreppu. , Fullorðinn sjúklinga með Ph+ CML í sprengja kreppu. , Fullorðinn og börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia litning jákvæð bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (Ph+ ALLIR) innbyggt með lyfjameðferð. , Fullorðinn sjúklingum við fallið eða óviðráðanleg Ph+ ALLIR eitt og sér. , Fullorðinn sjúklinga með myelodysplastic/mergfrumnafjölgun sjúkdóma (stýrð útgjöld/MPD) tengslum með blóðflögum-dregið vöxt þáttur viðtaka (PDGFR) gene aftur fyrirkomulag. , Fullorðinn sjúklinga með langt hypereosinophilic heilkenni (HANN) og/eða langvarandi eósínófíl hvítblæði (HÁTÍÐ) með FIP1L1-PDGFRa endurröðun. , Áhrif imatinib á niðurstöðu beinmerg ígræðslu hefur ekki verið ákveðið. Imatinib Sjá B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). , Viðbótar meðferð fullorðinn sjúklingum sem ert í mikilli hættu bakslag eftir brottnám Kit (CD117)-jákvæð GIST. Sjúklingar sem hafa lítil eða mjög lítil hætta á endurkomu ætti ekki að fá viðbótar meðferð. Meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og fullorðinn sjúklinga með endurteknum og/eða sjúklingum DFSP sem eru ekki rétt fyrir aðgerð. Í fullorðna og börn sjúklingar, skilvirkni imatinib er byggt á almenna blóðfræðileg og litningasvörun svar verð og framgangi-frjáls að lifa í CML, á blóðfræðileg og litningasvörun svar verð í Ph+ ALLT, stýrð útgjöld/MPD, á blóðfræðileg svar verð í HANN/HÁTÍÐ og á markmið svar verð í fullorðinn sjúklinga með unresectable og/eða sjúklingum GIST og DFSP og á endurkomu-frjáls að lifa í viðbótar GIST. Reynslu með imatinib í sjúklinga með stýrð útgjöld/MPD tengslum við PDGFR gene aftur fyrirkomulag er mjög takmarkað. Það eru ekki stjórnað rannsóknir sýna klínískum gagnast eða jókst að lifa fyrir þessum sjúkdómum.
Aftakað
2017-11-15
81 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 82 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IMATINIB TEVA B.V. 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Imatinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Imatinib Teva B.V. og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Imatinib Teva B.V. 3. Hvernig nota á Imatinib Teva B.V. 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Imatinib Teva B.V. 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IMATINIB TEVA B.V. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Imatinib Teva B.V. er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma hemur þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini. IMATINIB TEVA B.V. ER TIL MEÐFERÐAR VIÐ: - LANGVINNU KYRNINGAHVÍTBLÆÐI (CML). Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvinnt kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust. Hjá fullorðnum er Imatinib Teva B.V. notað til meðferðar þegar sjúkdómurinn er mjög langt genginn, nefnist bráðafasi (blast crisis). Hjá börnum og unglingum má hinsvegar nota Imatinib Teva B.V. á öllum stigum sjúkdómsins (langvarandi, hröðunarf Leia o documento completo
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Imatinib Teva B.V. 100 mg filmuhúðaðar töflur Imatinib Teva B.V. 400 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Imatinib Teva B.V. 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af imatinibi (sem mesilat). Imatinib Teva B.V. 400 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af imatinibi (sem mesilat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Imatinib Teva B.V. 100 mg filmuhúðaðar töflur Dökkgular til brúnappelsínugular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni. Taflan er greypt með „IT“ og „1“ sitt hvorumegin við deiliskoruna. Þvermál filmuhúðuðu töflunnar er u.þ.b. 9 mm _ _ Töflunni er hægt að skipta í jafna skammta. Imatinib Teva B.V. 400 mg filmuhúðaðar töflur Dökkgular til brúnappelsínugular, ílangar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni. Taflan er greypt með „IT“ og „4“ sitt hvorumegin við deiliskoruna. Lengd filmuhúðuðu töflunnar er u.þ.b. 20 mm og breidd er u.þ.b. 10 mm. Töflunni er hægt að skipta í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Imatinib Teva B.V. er ætlað til meðferðar hjá • Börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings (bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem beinmergsskipti eru ekki talin eiga við sem fyrsta meðferð. • Börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir að meðferð með interferon-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase) eða bráðafasa (blast crisis). • Fullorðnum með Ph+ CML í bráðafasa (blast crisis) • Fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð. • Fullorðnum sjúklingum me Leia o documento completo