IMFINZI

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DURVALUMABE

Disponível em:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

DCI (Denominação Comum Internacional):

DURVALUMABE

Resumo do produto:

500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML - 1161802660014 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML - 1161802660022 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-12-26

Folheto informativo - Bula

IMFINZI
® (DURVALUMABE)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA INFUSÃO INTRAVENOSA
50 MG/ML
1
IMFINZI
®
durvalumabe
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IMFINZI
®
DURVALUMABE
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para infusão intravenosa de 500 mg/10 mL (50
mg/mL) em embalagem com 1
frasco-ampola contendo 10 mL da solução.
Solução injetável para infusão intravenosa de 120 mg/2,4 mL (50
mg/mL) em embalagem com 1
frasco-ampola contendo 2,4 mL da solução.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 50 mg de
IMFINZI
.
Cada frasco-ampola de 2,4 mL contém 120 mg de durvalumabe.
Cada frasco-ampola de 10 mL contém 500 mg de durvalumabe.
Excipientes:
L-histidina,
Cloridrato
monohidratado
de
L-histidina,
α,α-trealose
desidratada,
polissorbato 80, água para injeção
.
2
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CÂNCER DE PULMÃO NÃO PEQUENAS CÉLULAS (CPNPC)
IMFINZI
(durvalumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer
de pulmão não
pequenas células (CPNPC) estágio III irressecável, cuja doença
não progrediu após a terapia de
quimiorradiação à base de platina.
CÂNCER DE PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS (CPPC)
IMFINZI
, em combinação com etoposídeo e carboplatina ou cisplatina, é
indicado para o tratamento
em primeira linha de paciente com câncer de pulmão de pequenas
células em estágio extensivo
(CPPC-EE).
CÂNCER DO TRATO BILIAR (CTB)
IMFINZI
(durvalumabe), em combinação com quimioterapia à base de
gencitabina mais cisplatina, é
indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer
do trato biliar (CTB)
localmente avançado ou metastático.
CÂNCER HEPATOCELULAR (CHC)
IMFINZI
(durvalumabe), em combinação com tremelimumabe, é indicado para o
tratamento de
pacientes com carcinoma hepatocelular avançado ou irressecável.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O durvalumabe é um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína
concebido para reconhecer e
se ligar a uma determinada substância alvo no c

Características técnicas

IMFINZI
® (DURVALUMABE)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA INFUSÃO INTRAVENOSA
50 MG/ML
1
IMFINZI
®
DURVALUMABE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IMFINZI ®
DURVALUMABE
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para infusão intravenosa de 500 mg/10 mL (50
mg/mL) em embalagem com 1
frasco-ampola contendo 10 mL da solução.
Solução injetável para infusão intravenosa de 120 mg/2,4 mL (50
mg/mL) em embalagem com 1
frasco-ampola contendo 2,4 mL da solução.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 50 mg de
IMFINZI
.
Cada frasco-ampola de 2,4 mL contém 120 mg de durvalumabe.
Cada frasco-ampola de 10 mL contém 500 mg de durvalumabe.
Excipientes:
L-histidina,
cloridrato
mono-hidratado
de
L-histidina,
α,α-trealose
desidratada,
polissorbato 80, água para injeção
.
2
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
CÂNCER DE PULMÃO NÃO PEQUENAS CÉLULAS (CPNPC)
IMFINZI
(durvalumabe)
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não
pequenas
células (CPNPC) estágio III irressecável, cuja doença não
progrediu após a terapia de quimiorradiação à base
de platina.
CÂNCER DE PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS (CPPC)
IMFINZI
(durvalumabe),
em combinação com etoposídeo e carboplatina ou cisplatina, é
indicado para o
tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de
pequenas células em estágio extensivo
(CPPC-EE).
CÂNCER DO TRATO BILIAR (CTB)
IMFINZI
(durvalumabe), em combinação com quimioterapia à base de
gencitabina mais cisplatina, é indicado
para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer do trato
biliar (CTB) localmente avançado ou
metastático.
CÂNCER HEPATOCELULAR (CHC)
IMFINZI
(durvalumabe), em combinação com tremelimumabe, é indicado para o
tratamento de pacientes com
carcinoma hepatocelular avançado ou irressecável.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA CLÍNICA
A posologia de
IMFINZI
de 10 mg/kg a cada 2 semanas ou 1500 mg a cada 4 semanas foi avaliada
em estudos
clínicos em CP