País: Hungria
Língua: húngaro
Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin)
Sanofi Pasteur SA
L03AX03
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin)
1x81mg porampulla +1x3 ml oldószer ampulla
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-09000 / 01 - Sz - TT - igen
Önálló teljes
2003-08-06
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IMMUCYST POR INTRAVEZIKÁLIS SZUSZPENZIÓHOZ Immunterápiás BCG MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Immucyst por intravezikális szuszpenzióhoz, (továbbiakban Immucyst) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Immucyst alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Immucyst-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Immucyst-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMMUCYST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Immucyst–et bizonyos daganatok kezelésére használják, amelyek a húgyhólyag falának a felszínén helyezkednek el. Az Immucyst-et ezen daganatok közül néhány kiújulásának megelőzésére is használható. A készítmény gyengített BCG (Bacillus Calmette Guérine) baktérium felhasználásával készült. A BCG baktérium egy tuberkolózist okozó mikobaktérium, amely élő, de gyengített formában van jelen a készítményben. Ez a gyógyszer az Ön szervezetének a természetes védekezési rendszerére (immunrendszer) hat. A készítményt húgyhólyag közelébe juttatják, hogy ott kialakítsa az immunvédelmet és felvegye a harcot a hólyagdaganattal. Ezt a fajta gyógykezelést immunterápiának hívják. 2. TUDNIVALÓK AZ IMMUCYST ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL Leia o documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE Immucyst por intravezikális szuszpenzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Gyengített _Mycobacterium bovis_ szuszpenzió*: 81 mg, ami hozzávetőleg megfelel 10,5±8,7 x 10 8 ÉBE** instillációs adagonként reszuszpendálás után * Élő Bacillus Calmette-Guérin (Connaught) törzs ** Élő Baktériumegység A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA POR INTRAVEZIKÁLIS SZUSZPENZIÓHOZ Az Immucyst fehér, liofilizált port tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Immucyst a nem-invazív uroepithelialis húgyhólyag carcinoma kezelésére javallott. Uroepithelialis _in situ_ carcinoma curativ és profilaktikus kezelése. A nyálkahártyára korlátozódó uroepithelialis carcinoma relapsusok profilaktikus kezelése az alábbi esetekben: o Ta G1 – G2 stádiumú multifocalis és/vagy recurrens tumor o Ta G3 stádium A lamina propriába behatoló, de a húgyhólyag izomrétegét még nem érintő uroepithelialis carcinoma (T1 stádium). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek:_ Az Immucyst egy adagjával 81 mg liofilezett BCG baktérium-mennyiség (száraz tömeg) jut instillatióval a húgyhólyagba. A kezelés a biopsziát vagy a transurethralis resectiót követő legkevesebb 2-3 hét múlva kezdődhet, ha nem jelentkezik makroszkópos haematuria (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az indukciós terápia keretében hetente egyszer kell intravesicularis instillatiót alkalmazni 6 héten át. Az Immucyst-tel végzett klinikai vizsgálatok alapján az indukciós kezelést fenntartó terápiának kell követnie. 6 hét szünet után hetente egyszer egy új adagot kell alkalmazni intravesicalisan 1-3 héten át. Ezt követően heti egy adagot kell adni 1-3 héten át, amelyet a kezelés kezdetétől számítva a 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónapokban meg kell ismételni. Az alkalmazás módja KIZÁRÓLAG INTRAVESICALIS BEADÁSRA! TILOS SZUBKUTÁN VAGY INTRAVÉNÁSAN ALKALMAZNI! Az Immucyst-et intravesicalisan ke Leia o documento completo