Incruse Ellipta (previously Incruse)

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

brometo de umeclidínio

Disponível em:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Código ATC:

R03BB07

DCI (Denominação Comum Internacional):

umeclidinium bromide

Grupo terapêutico:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Área terapêutica:

Doença pulmonar, obstrução crônica

Indicações terapêuticas:

Indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Resumo do produto:

Revision: 18

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-04-28

Folheto informativo - Bula

28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
INCRUSE ELLIPTA 55 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO EM RECIPIENTE
UNIDOSE
umeclidínio
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber
como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Incruse Ellipta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Incruse Ellipta
3.
Como utilizar Incruse Ellipta
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Incruse Ellipta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções de utilização passo a passo
1.
O QUE É INCRUSE ELLIPTA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É INCRUSE ELLIPTA
Incruse Ellipta contém a substância ativa umeclidínio (na forma de
brometo), que pertence a um grupo de
medicamentos chamados broncodilatadores.
PARA QUE É UTILIZADO INCRUSE ELLIPTA
Este medicamento é utilizado para tratar a doença pulmonar
obstrutiva crónica (
DPOC
) em adultos. A
DPOC é uma doença de longo prazo em que as vias respiratórias e os
alvéolos nos pulmões ficam
gradualmente bloqueados ou danificados, levando a dificuldades
respiratórias que agravam lentamente. As
dificuldades em respirar pioram pelo aperto dos músculos ao redor

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção
4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Incruse Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente
unidose
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada
pelo aplicador bocal) de 55
microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo
de umeclidínio). Isto corresponde a
um recipiente unidose de 62,5 microgramas de umeclidínio equivalente
a 74,2 microgramas de brometo de
umeclidínio.
Excipiente com efeito conhecido
Cada dose administrada contém aproximadamente 12,5 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação)
Pó branco num inalador cinzento (Ellipta) com a tampa do aplicador
bocal verde-claro e um contador de
doses.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Incruse Ellipta está indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção para aliviar os sintomas em
doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
Posologia
A dose recomendada é uma inalação de uma vez por dia.
Deve ser administrado à mesma hora do dia todos os dias para manter a
broncodilatação. A dose máxima é
uma inalação de uma vez por dia.
Se a dose for esquecida, a dose seguinte deve ser inalada à hora
habitual no
dia seguinte.
Populações especiais
_Idosos _
_ _
Não é necessário ajustar a dose em doentes com idade igual ou
superior a 65 anos (ver secção 5.2).
_Compromisso renal _
_ _
Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal
(ver secção 5.2).
_Compromisso hepático _
3
_ _
Não é neces