País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
dibotermina alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Inductos é indicado para a fusão da espinha dorsal lombar de nível único como substituto do enxerto ósseo autógeno em adultos com doença do disco degenerativa que tiveram pelo menos 6 meses de tratamento não operatório para esta condição. Inductos é indicado para o tratamento agudo da tíbia fraturas em adultos, como um complemento aos cuidados padrão usando o open redução de fratura e intramedular unreamed prego de fixação.
Revision: 23
Autorizado
2002-09-09
39 B. FOLHETO INFORMATIVO 40 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE INDUCTOS 1,5 MG/ML PÓ, SOLVENTE E MATRIZ PARA MATRIZ PARA IMPLANTAÇÃO dibotermina alfa LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é InductOs e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar InductOs 3. Como utilizar InductOs 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar InductOs 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É INDUCTOS E PARA QUE É UTILIZADO O InductOs contém como substância ativa a dibotermina alfa. É uma cópia de uma proteína designada por proteína óssea morfogenética 2 (BMP-2), que é produzida naturalmente pelo organismo e auxilia na formação de novo tecido ósseo. O InductOs pode ser usado na cirurgia de artrodese da região inferior da coluna ou para tratar fraturas da tíbia. _ _ _Cirurgia de artrodese da região inferior da coluna _ Se tiver muitas dores, devido a um disco danificado na região inferior da sua coluna e outros tratamentos não resultaram, o seu caso pode ser considerado para cirurgia de artrodese da região inferior da coluna. O InductOs é utilizado em alternativa à recolha de um enxerto ósseo da sua anca; isto evita problemas e dor que podem ser causados por uma cirurgia para recolher o enxerto ósseo. Na cirurgia de artrodese da região inferior da coluna, o InductOs é utilizado em associação com um dispositivo médico que corrige a posição da sua coluna. Se tiver alguma dúvida acerca deste dispositivo médico, consulte o seu médico. _Fraturas da tíbia _ Se tiver fraturado a tíbia, o InductOs é utilizado para ajudar na cicatrização da frat Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO InductOs 1,5 mg/ml pó, solvente e matriz para matriz para implantação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 4 mg (embalagem de 4 mg) ou 12 mg (embalagem de 12 mg) de dibotermina alfa. Após reconstituição, InductOs contém 1,5 mg/ml de dibotermina alfa. Dibotermina alfa (Proteína-2 Óssea Morfogenética recombinante humana; rhBMP-2) é uma proteína humana obtida de uma linha celular do Ovário de Hamster Chinês (CHO) recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó, solvente e matriz para matriz para implantação. O pó é branco. O solvente é um líquido incolor, límpido. A matriz é branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS InductOs está indicado na artrodese intersomática de nível único da coluna lombar como um substituto do enxerto ósseo autogéneo, em adultos com doença degenerativa dos discos que tenham feito pelo menos 6 meses de tratamento não-cirúrgico para esta situação. InductOs está indicado para o tratamento de fraturas agudas da tíbia em adultos, como adjuvante do tratamento padrão que envolve a redução da fratura exposta e encavilhamento intramedular não fresado. Ver secção 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO InductOs deve ser utilizado por um cirurgião com especialização adequada. Posologia InductOs deve ser preparado exatamente de acordo com as indicações de preparação (ver secção 6.6). A dose apropriada é determinada pelo volume de matriz molhada necessária para a indicação pretendida. Caso a extensão cirúrgica obrigue a que seja necessário utilizar apenas uma parte do produto, a matriz molhada deve ser cortada no tamanho desejado, devendo descartar-se aporção não utilizada. 3 _Tabela das doses para a embalagem de 4 mg de InductOs _ PORÇÃO DE MATRIZ MOLHADA DE INDUCTOS (EMBALAGEM DE 4 MG) DIMENSÕES DE MATRIZ MOLHADA VOLUME DE MATRIZ MOLHADA CONCENTRAÇÃO D Leia o documento completo