INLYTA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

axitinibe

Disponível em:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

axitinibe

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

1 MG COM REV CT BL AL AL X 28 - 1021602400056 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 1 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 180 - 1021602400064 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 28 - 1021602400072 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 - 1021602400080 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2015-12-14

Folheto informativo - Bula

INLYTA
®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
1MG
E 5MG
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LL-PLD_Bra_CDSv7.0_20Nov2014_v9_INLCOR_10_VP
11/Jul/2018
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INLYTA®
AXITINIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Inlyta®
NOME GENÉRICO:
axitinibe
APRESENTAÇÕES
Inlyta® 1 mg em embalagens contendo 180 comprimidos revestidos.
Inlyta® 5 mg em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Inlyta® 1 mg ou 5 mg contém o
equivalente a 1 mg ou 5 mg de axitinibe,
respectivamente.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
Opadry® II vermelho (hipromelose, dióxido de titânio, lactose
monoidratada, triacetina, óxido férrico vermelho).
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LL-PLD_Bra_CDSv7.0_20Nov2014_v9_INLCOR_10_VP
11/Jul/2018
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Inlyta® (axitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes
adultos com carcinoma de células renais (RCC)
avançado de células claras após insucesso do tratamento sistêmico
prévio com sunitinibe ou citocina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Inlyta® evita o crescimento descontrolado de vasos sanguíneos, o
crescimento do tumor e que o câncer se
espalhe para outras partes do corpo. Inlyta® é um inibidor potente
do crescimento descontrolado das células dos
vasos sanguíneos e da sobrevivência das mesmas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Inlyta®
é
contraindicado
a
pacientes
com
hipersensibilidade
(alergia)
ao
axitinibe
ou
a
qualquer
outro
componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
EVENTOS DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA
Inlyta® pode causar insuficiência cardíaca (incapacidade do
coração de bombear a quantidade adequada de
sangue). A insuficiência cardíaca foi relatada em 6 dos 359 (1,7%)
pacientes que receberam Inlyta® no estudo
clínico para tratamento de pacientes com carcinoma na células renais
(um tipo de câncer no rim). A insu

Características técnicas

INLYTA
®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
1MG
E 5MG
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LLD_Bra_CDSv7.0_20Nov2014_v9_INLCOR_10_VPS
11/Jul/2018
1
INLYTA®
AXITINIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Inlyta®
NOME GENÉRICO:
axitinibe
APRESENTAÇÕES
Inlyta® 1 mg em embalagens contendo 180 comprimidos revestidos.
Inlyta® 5 mg em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Inlyta® 1 mg ou 5 mg contém o
equivalente a 1 mg ou 5 mg de axitinibe,
respectivamente.
Excipientes:
celulose
microcristalina,
lactose
monoidratada,
croscarmelose
sódica,
estearato
de
magnésio,
Opadry® II vermelho (hipromelose, dióxido de titânio, lactose
monoidratada, triacetina, óxido férrico vermelho).
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LLD_Bra_CDSv7.0_20Nov2014_v9_INLCOR_10_VPS
11/Jul/2018
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
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1. INDICAÇÕES
Inlyta® (axitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes
adultos com carcinoma de células renais (RCC)
avançado de células claras após insucesso do tratamento sistêmico
prévio com sunitinibe ou citocina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA CLÍNICA
A segurança e a eficácia do axitinibe foram avaliadas em um estudo
Fase 3 multicêntrico, randomizado, aberto.
Pacientes (N=723) com RCC avançado cuja doença tinha progredido
durante ou após o tratamento com 1 terapia
sistêmica
anterior,
incluindo
regimes
contendo
sunitinibe,
bevacizumabe,
tensirolimo
ou
citocina,
foram
randomizados (1:1) para receber axitinibe (n=361) ou sorafenibe
(n=362).
O desfecho primário, sobrevida livre
de progressão (SLP), foi avaliado usando uma análise central
independente cega.
Os desfechos secundários
incluíram taxa de resposta objetiva (TRO) e sobrevida global (SG).
Dos pacientes incluídos neste estudo, 389 (54%) tinham recebido 1
terapia prévia à base de sunitinibe, 251
(35%) tinham recebido 1 terapia prévia à base de citocina
(interleucina-2 ou interferon-alfa), 59 (8%) tinham
recebido 1