INLYTA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

axitinibe

Disponível em:

PFIZER BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

axitinibe

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

1 MG COM REV CT BL AL AL X 28 - 1211004520010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 1 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 180 - 1211004520029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 28 - 1211004520037 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 - 1211004520045 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-06-03

Folheto informativo - Bula

INLYTA®
PFIZER BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
1 MG , 5 MG
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LL-PLD_Bra_CDSv8.0_11Dec2019_v3_INLCOR_15_VP
02/Dez/2022
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INLYTA®
AXITINIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Inlyta®
NOME GENÉRICO:
axitinibe
APRESENTAÇÕES
Inlyta® 1 mg em embalagens contendo 180 comprimidos revestidos.
Inlyta® 5 mg em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Inlyta® 1 mg ou 5 mg contém o
equivalente a 1 mg ou 5 mg de axitinibe,
respectivamente.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
Opadry® II vermelho (hipromelose, dióxido de titânio, lactose
monoidratada, triacetina, óxido férrico vermelho).
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Inlyta® (axitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes
adultos com carcinoma de células renais (RCC)
avançado. de células claras após insucesso do tratamento sistêmico
prévio com sunitinibe ou citocina
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Inlyta® evita o crescimento descontrolado de vasos sanguíneos, o
crescimento do tumor e que o câncer se espalhe
para outras partes do corpo. Inlyta® é um inibidor potente do
crescimento descontrolado das células dos vasos
sanguíneos e da sobrevivência das mesmas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Inlyta® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade
(alergia) ao axitinibe ou a qualquer outro componente
da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
EVENTOS DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA
Inlyta® pode causar insuficiência cardíaca (incapacidade do
coração de bombear a quantidade adequada de
sangue). A insuficiência cardíaca foi relatada em 6 dos 359 (1,7%)
pacientes que receberam Inlyta® no estudo
clínico para tratamento de pacientes com carcinoma nas células
renais (um tipo de câncer no rim). A insuficiência
card

Características técnicas

INLYTA®
PFIZER BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
1 MG , 5 MG
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02/Dez/2022
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INLYTA®
AXITINIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Inlyta®
NOME GENÉRICO:
axitinibe
APRESENTAÇÕES
Inlyta® 1 mg em embalagens contendo 180 comprimidos revestidos.
Inlyta® 5 mg em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Inlyta® 1 mg ou 5 mg contém o
equivalente a 1 mg ou 5 mg de axitinibe,
respectivamente.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
Opadry® II vermelho (hipromelose, dióxido de titânio, lactose
monoidratada, triacetina, óxido férrico vermelho).
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02/Dez/2022
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
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1. INDICAÇÕES
Inlyta® (axitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes
adultos com carcinoma de células renais (RCC)
a vançado
de células claras após insucesso do tratamento sistêmico prévio
com sunitinibe ou citocina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA CLÍNICA
A segurança e a eficácia do axitinibe foram avaliadas em um estudo
Fase 3 multicêntrico, randomizado, aberto.
Pacientes (N=723) com RCC avançado cuja doença tinha progredido
durante ou após o tratamento com 1 terapia
sistêmica anterior, incluindo regimes contendo sunitinibe,
bevacizumabe, tensirolimo ou citocina, foram
randomizados (1:1) para receber axitinibe (n=361) ou sorafenibe
(n=362).
O desfecho primário, sobrevida livre de
progressão (SLP), foi avaliado usando uma análise central
independente cega.
Os desfechos secundários incluíram
taxa de resposta objetiva (TRO) e sobrevida global (SG).
Dos pacientes incluídos neste estudo, 389 (54%) tinham recebido 1
terapia prévia à base de sunitinibe, 251 (35%)
tinham recebido 1 terapia prévia à base de citocina (interleucina-2
ou interferon-alfa), 59 (8%) tinham recebido 1