País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01, A10AC01
insulin human
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
Dijabete mellitus fejn huwa meħtieġ it-trattament bl-insulina. Insuman Rapid huwa wkoll adattat għall-kura ta 'koma ipergliċemika u ketoaċidożi, kif ukoll għall-kisba ta' stabilizzazzjoni minn qabel, intra u wara l-operazzjoni f'pazjenti bid-dijabete mellitus.
Revision: 33
Awtorizzat
1997-02-21
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Insuman Rapid 40 UI/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett Insuman Rapid 100 UI/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Insuman Rapid 40 UI/ml ġo kunjett Kull ml fih 40 UI isulina umana (ekwivalenti għal 1.4 mg) Kull kunjett fih 10 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni, ekwivalenti għal 400 UI insulina. Insuman Rapid 100 UI/ml ġo kunjett Kull ml fih 100 UI isulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg) Kull kunjett fih 5 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni, ekwivalenti għal 500 UI insulina jew 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 UI insulina. UI (Unita Internazzjonali) waħda hija ekwivalenti għal 0.035 mg insulina umana anidru * . Insuman Rapid hija soluzzjoni newtrali ta’ insulina (insulina regolari). * L-insulina umana hija magħmula permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo _Escherichia coli_ . Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. _ _ 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara mingħajr kulur 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Diabetes mellitus meta l-kura bl-insulina hija meħtieġa. Insuman Rapid hija wkoll adatta għall-kura tal-koma ipergliċemija u l-ketoaċidożi, kif ukoll għall-kontroll stabbli f’pazjenti b’ _diabetes_ mellitus qabel, waqt u wara interventi kirurġiċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-livelli mixtieqa tal-glucose fid-demm, il-preparazzjonijiet t’insulina li ser jintużaw, u s-sistema ta’ doża użata ta’ l-insulina (dożaġġi u l-ħinijiet) għandhom ikunu stabbiliti għal kull pazjent u aġġustati skond id-dieta tal-pazjent, l-attività fiżika u l-istil ta’ ħajja. _Id-dożi ta’ kuljum u l-ħin meta jingħataw _ M’hemmx regoli fissi rigward is-sistema ta’ doża użata ta’ l-insulina. Madankollu, il-ħtieġa medja t’insulina hija spiss ta’ 0.5 sa 1.0 UI kull kg tal-piż tal-ġisem, Leia o documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Insuman Rapid 40 UI/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett Insuman Rapid 100 UI/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Insuman Rapid 40 UI/ml ġo kunjett Kull ml fih 40 UI isulina umana (ekwivalenti għal 1.4 mg) Kull kunjett fih 10 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni, ekwivalenti għal 400 UI insulina. Insuman Rapid 100 UI/ml ġo kunjett Kull ml fih 100 UI isulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg) Kull kunjett fih 5 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni, ekwivalenti għal 500 UI insulina jew 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 UI insulina. UI (Unita Internazzjonali) waħda hija ekwivalenti għal 0.035 mg insulina umana anidru * . Insuman Rapid hija soluzzjoni newtrali ta’ insulina (insulina regolari). * L-insulina umana hija magħmula permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo _Escherichia coli_ . Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. _ _ 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara mingħajr kulur 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Diabetes mellitus meta l-kura bl-insulina hija meħtieġa. Insuman Rapid hija wkoll adatta għall-kura tal-koma ipergliċemija u l-ketoaċidożi, kif ukoll għall-kontroll stabbli f’pazjenti b’ _diabetes_ mellitus qabel, waqt u wara interventi kirurġiċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-livelli mixtieqa tal-glucose fid-demm, il-preparazzjonijiet t’insulina li ser jintużaw, u s-sistema ta’ doża użata ta’ l-insulina (dożaġġi u l-ħinijiet) għandhom ikunu stabbiliti għal kull pazjent u aġġustati skond id-dieta tal-pazjent, l-attività fiżika u l-istil ta’ ħajja. _Id-dożi ta’ kuljum u l-ħin meta jingħataw _ M’hemmx regoli fissi rigward is-sistema ta’ doża użata ta’ l-insulina. Madankollu, il-ħtieġa medja t’insulina hija spiss ta’ 0.5 sa 1.0 UI kull kg tal-piż tal-ġisem, Leia o documento completo