País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de fentanil
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
Analgésicos
Dor, Pós-operatório
Ionsys está indicado para o manejo da dor pós-operatória aguda de moderada a grave em pacientes adultos.
Revision: 2
Retirado
2015-11-18
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE IONSYS 40 MICROGRAMAS POR DOSE, SISTEMA TRANSDÉRMICO FENTANILO LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é IONSYS e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar IONSYS 3. Como utilizar IONSYS 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar IONSYS 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IONSYS E PARA QUE É UTILIZADO O que é IONSYS IONSYS é um sistema transdérmico (a ser aplicado sobre pele intacta) que contém um medicamento analgésico forte (para alívio da dor) chamado fentanilo. Para que é utilizado IONSYS IONSYS é utilizado para tratar a dor aguda moderada a grave em adultos depois de uma operação. IONSYS é utilizado exclusivamente em hospitais. Como funciona IONSYS IONSYS é um pequeno dispositivo que se aplica na pele da zona superior do seu braço ou tórax. Funciona ao administrar fentanilo através da sua pele para aliviar a sua dor. Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR IONSYS NÃO UTILIZE IONSYS: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) • se sofrer de problemas respiratórios graves ou fibrose cística. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar IONSYS se: • tem uma doença pulmo Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO IONSYS 40 microgramas por dose, sistema transdérmico 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada sistema IONSYS contém cloridrato de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo e liberta 40 microgramas de fentanilo por dose, até um máximo de 80 doses (3,2 mg/24 horas). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Sistema transdérmico IONSYS é composto por um sistema de controlo eletrónico e uma unidade farmacológica com dois hidrogéis. O sistema de controlo é branco, com a identificação ‘IONSYS ® ’, e apresenta um mostrador digital, uma janela luminosa, e um botão embutido para administração da dose. A unidade farmacológica é azul no lado que está ligado ao sistema de controlo e possui um compartimento inferior vermelho contendo os hidrogéis, sendo um dos quais o fentanilo. O sistema transdérmico IONSYS montado mede 47 mm x 75 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS IONSYS é indicado no tratamento da dor aguda pós-operatória, moderada a grave, em doentes adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _ _ IONSYS está restrito apenas a uso hospitalar. O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a orientação de um médico com experiência na aplicação de terapêuticas com opioides. Devido ao conhecido potencial para abuso de fentanilo, os médicos devem avaliar os doentes quanto a antecedentes de abuso de drogas (ver secção 4.4). Posologia Os doentes devem ser titulados para atingir um nível aceitável de analgesia, antes de iniciar a utilização de IONSYS (ver secção 5.1). IONSYS deve ser apenas ativado pelo doente. Cada dose de IONSYS liberta 40 microgramas de fentanilo, durante um período de 10 minutos, até um máximo de 240 microgramas por hora (6 doses com a duração de 10 minutos cada). IONSYS funcionará durante 24 horas, depois da montagem do sistema, ou até às 80 doses, consoante o que ocorrer primeiro, ficando depois inoperacional. Leia o documento completo