IRENAX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2007-07-16

Folheto informativo - Bula

IRENAX (CLORIDRATO DE IRINOTECANO)
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
20 MG/ML
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IRENAX (CLORIDRATO DE IRINOTECANO)
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para infusão intravenosa. Embalagem com 1
frasco-ampola de 5 mL.
Cada mL da solução injetável de Irenax (cloridrato de irinotecano)
contém 20 mg de cloridrato de irinotecano
(sal tri-hidratado).
VIA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA FRASCO-AMPOLA DE 5ML CONTÉM:
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado
..............................................................................................
100 mg
(equivalente a 92mg de cloridrato de irinotecano)
excipientes
...............................................................................................................
q.s.p. 1 frasco-ampola
(ácido láctico, sorbitol e água para injeção).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
ESTE PRODUTO É DE USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS
ESPECIALIZADOS E DEVE SER MANIPULADO APENAS
POR PESSOAL TREINADO.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IRENAX (cloridrato de irinotecano) solução injetável é indicado
como agente único ou combinado no
tratamento de pacientes com:

Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;

Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido voltado)
ou progredido (piorado) após
terapia anterior com 5-fluoruracila;

Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;

Neoplasia de colo de útero;

Neoplasia de ovário;

Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
IRENAX (CLORIDRATO DE IRINOTECANO) está indicado para tratamento como
agente único de pacientes com:

Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;

Carcinoma de células escamosas da pele;

Linfoma maligno.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
IRENAX (cloridrato de irinotecano) é
um
agente
antineoplásico (medicamento usado
no
tratamento
de
neoplasia) que age interagindo com a enzima topoisomerase I, uma
enzima impo

Características técnicas

IRENAX (CLORIDRATO DE IRINOTECANO)
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
20 MG/ML
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IRENAX (CLORIDRATO DE IRINOTECANO)
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para infusão intravenosa. Embalagem com 1
frasco-ampola de 5 mL.
Cada mL da solução injetável de Irenax (cloridrato de irinotecano)
contém 20 mg de cloridrato de irinotecano
(sal tri-hidratado).
VIA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA FRASCO-AMPOLA DE 5ML CONTÉM:
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado
..............................................................................................
100 mg
(equivalente a 92mg de cloridrato de irinotecano)
excipientes
...............................................................................................................
q.s.p. 1 frasco-ampola
(ácido láctico, sorbitol e água para injeção).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
IRENAX
(cloridrato
de
irinotecano)
solução
injetável
é
indicado
como
agente
único
ou
combinado
no
tratamento de pacientes com:

Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;

Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido (voltado)
ou progredido (piorado) após
terapia anterior com 5-fluoruracila;

Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;

Neoplasia de colo de útero;

Neoplasia de ovário;

Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
IRENAX (cloridrato de irinotecano) está indicado para tratamento como
agente único de pacientes com:

Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;

Carcinoma de células escamosas da pele;

Linfoma maligno.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER COLORRETAL: Foram realizados estudos clínicos com a
administração de irinotecano em combinação
com 5-fluorouracila (5-FU) e leucovorin (LV) e como agente único.
Quando utilizado como um componente
do esquema combinado, o irinotecano foi utilizado com um esquema
semanal de bolo de 5-FU/LV ou em um
esquema a cada 2 semanas