IRNO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRIIDRATADO

Disponível em:

Camber Farmaceutica Ltda

Código ATC:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE IRINOTECANO TRIIDRATADO

Área terapêutica:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Resumo do produto:

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 2 ML - 1650700090010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML - 1650700090029 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-12-21

Folheto informativo - Bula

IRNO
®
(CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO)
20 mg/mL
Solução para Diluição para Infusão
Camber Farmacêutica Ltda.
Versão Bula do Paciente
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IRNO
®
cloridrato de irinotecano tri-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão 20 mg/mL em embalagens
contendo 1 frasco-ampola com 2 mL
(40mg/2 mL) ou 5 mL (100mg/5 mL).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para diluição para infusão contém 20 mg de
cloridrato de irinotecano tri-hidratado
equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Excipientes: sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
ESTE PRODUTO É DE USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS
ESPECIALIZADOS E DEVE SER MANIPULADO
APENAS POR PESSOAL TREINADO.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IRNO
®
(cloridrato de irinotecano tri-hidratado) é indicado como agente
único ou combinado no
tratamento de pacientes com:
•
Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;
•
Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido (voltado)
ou progredido (piorado) após
terapia anterior com 5-fluoruracila;
•
Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;
•
Neoplasia de colo de útero;
•
Neoplasia de ovário;
•
Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
IRNO
®
está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:
•
Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;
•
Carcinoma de células escamosas da pele;
•
Linfomas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
IRNO
®
é um agente antineoplásico (medicamento usado no tratamento de
neoplasia) que age
interagindo com a enzima topoisomerase I, uma enzima importante no
processo de multiplicação das
células. O bloqueio desta enzima causa um erro no funcionamento das
células tumorais, levando-as a
morte. As concentrações máximas do m

Características técnicas

IRNO
®
(CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO)
20 mg/mL
Solução para Diluição para Infusão
Camber Farmacêutica Ltda.
Versão Bula do Profissional da Saúde
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IRNO
®
cloridrato de irinotecano tri-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão 20 mg/mL em embalagens
contendo 1 frasco-ampola com 2 mL (40 mg/2 mL) ou 5 mL (100 mg/5
mL).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para diluição para infusão contém 20 mg de
cloridrato de irinotecano tri-hidratado equivalente a 17,33 mg de
irinotecano.
Excipientes: sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
IRNO
®
(cloridrato de irinotecano tri-hidratado) é indicado como agente
único ou combinado no tratamento de pacientes com:
•
Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;
•
Carcinoma metastático do cólon ou reto cuja moléstia tenha
recorrido ou progredido após terapia anterior com 5-fluoruracila;
•
Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;
•
Neoplasia de colo de útero;
•
Neoplasia de ovário;
•
Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
IRNO
®
está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:
•
Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;
•
Carcinoma de células escamosas da pele;
•
Linfomas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER COLORRETAL
Foram realizados estudos clínicos com a administração de
irinotecano em combinação com 5-fluorouracila (5-FU) e leucovorin
(LV)
e como agente único. Quando utilizado como um componente do esquema
combinado, o irinotecano foi utilizado com um esquema
semanal de bolo de 5-FU/LV ou em um esquema a cada 2 semanas de
infusão de 5-FU/LV. O esquema semanal e o esquema a cada
3 semanas foi utilizado com o irinotecano como agente único. Dois
estudos fase III, ra