isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE TETRACAÍNA, ISETIONATO DE HEXAMIDINA

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTINFECCIOSOS E ANTISSEPTICOS TOPICOS PARA OROFARINGE

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE, TETRACAINE, ISETIONATO OF HEXAMIDINA

Área terapêutica:

ANTINFECCIOSOS E ANTISSEPTICOS TOPICOS PARA OROFARINGE

Resumo do produto:

1,0 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR VD AMB SPR X 50 ML - 1832602960015 - - Venda sob Prescrição Médica - COLUTORIO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-12-17

Folheto informativo - Bula

ISETIONATO DE HEXAMIDINA +
CLORIDRATO DE TETRACAÍNA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COLUTÓRIO
1 MG/ML + 0,5 MG/ML
1
isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Colutório 1 mg/mL + 0,5 mg/mL: frasco spray contendo 50 mL.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 1 mg de isetionato de hexamidina (equivalente a 0,584
mg de hexamidina) e 0,5 mg de cloridrato de
tetracaína (equivalente a 0,439 de tetracaína).
Excipientes: glicerol, propilenoglicol, sorbitol (solução a 70%),
álcool etílico 96° GL, ácido acético, acetato de sódio tri-
hidratado, sucralose, aroma de menta e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento local das inflamações
limitadas à cavidade oral e orofaríngea (garganta):
faringites (inflamações da faringe), aftas, estomatites
(inflamações da mucosa da boca) e anginas (inflamação e infecção
na
garganta podendo acometer as amígdalas e faringe).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína é um
medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta
propriedades antisséptica (inibe a multiplicação de microrganismos
presentes na mucosa), devida à presença do isetionato
de hexamidina e anestésica local, devida à presença da tetracaína.
Tempo médio de início de ação
Na maioria dos casos, o efeito da medicação proposta teve início em
20 segundos após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes alérgicos ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato de
tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais
componentes do produto e;
- pacientes menores de 3 anos.
- Distúrbios graves do ritmo cardíaco e sistema de condução;
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada;
- Choque cardiogênico (quadro caracterizado pela incapacidade do
coração de bombear a quantid

Características técnicas

ISETIONATO DE HEXAMIDINA +
CLORIDRATO DE TETRACAÍNA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COLUTÓRIO
1 MG/ML + 0,5 MG/ML
1
isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Colutório 1 mg/mL + 0,5 mg/mL: frasco spray contendo 50 mL.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 1 mg de isetionato de hexamidina (equivalente a 0,584
mg de hexamidina) e 0,5 mg de cloridrato de
tetracaína (equivalente a 0,439 de tetracaína).
Excipientes:glicerol, propilenoglicol, sorbitol (solução a 70%),
álcool etílico 96° GL, ácido acético, acetato de sódio tri-
hidratado, sucralose, aroma de menta e água purificada.
1. INDICAÇÕES
Esse medicamento é indicado para o tratamento local das inflamações
limitadas à cavidade oral e orofaríngea: faringites,
aftas, estomatites e anginas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo realizado por Hamann (1983) avaliou 916 pacientes com laringite
aguda. Demonstrou que houve uma melhora
evidente na redução da camada de muco em 96% dos casos, no edema
(92,1%) e na hiperemia (89%). Nos sintomas
relatados houve melhora do ruído respiratório em 96,3% dos casos,
dor de garganta (88,6%), rouquidão (87,1%),
dificuldade de engolir (84,1%) e tosse (83,3%). Na avaliação final
pelo médico, a eficácia foi considerada muito boa ou boa
em 75% dos casos e ruim em apenas 7,5%.
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA
Hamann KF. Kritischer Bericht zur Facharztstudie einer
Hexamidin-Tetracain-Kombination. Therapiewoche. 1983, 33:
5584- 5590.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína é um
medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta
propriedades antisséptica, devida à presença do isetionato de
hexamidina (grupo das diaminas), e anestésica local, devida à
presença da tetracaína.
TEMPO MÉDIO DE INÍCIO DE AÇÃO
NA MAIORIA DOS CASOS, O EFEITO DA MEDICAÇÃO PROPOSTA TEVE INÍCIO EM
20 SEGUNDOS APÓS A APLICAÇÃO.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Esse medicam