Ivabradina AMPDR 7.5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ivabradina

Disponível em:

Farmalter - Produtos Farmacêuticos e Dietéticos, Lda.

Código ATC:

C01EB17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ivabradina

Dosagem:

7.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ivabradina, cloridrato 8.085 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ivabradine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5740766 CNPEM: 50108131 CHNM: 10043509 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-04-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ivabradina AMPDR 5 mg comprimidos
Ivabradina AMPDR 7,5 mg comprimidos
ivabradina
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos
secundários, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ivabradina AMPDR e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina AMPDR
3. Como tomar Ivabradina AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ivabradina AMPDR
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ivabradina AMPDR e para que é utilizado
Ivabradina AMPDR é um medicamento para o coração, usado para
tratar:
APROVADO EM
09-04-2018
INFARMED
- A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos, cuja
frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70
batimentos por
minuto.
É
usado
em
doentes
adultos
que
não
toleram
ou
não
possam
tomar
medicamentos para o coração chamados
bloqueadores beta. É também usado em
combinação com bloqueadores beta, em doentes adultos que não tenham
a sua condição
completamente controlada com o bloqueador beta.
- Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma
frequência c

Características técnicas

APROVADO EM
25-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto
irá permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber
como notificar
reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina AMPDR 5 mg comprimidos
Ivabradina AMPDR 7,5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina AMPDR 5 mg comprimidos
Um comprimido contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de
cloridrato de
ivabradina).
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém
aproximadamente 51,5
mg de lactose mono-hidratada
Ivabradina AMPDR 7,5 mg comprimidos
Um comprimido contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de
cloridrato
de ivabradina).
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém
aproximadamente 77,205
mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Ivabradina AMPDR 5 mg comprimidos
Comprimido de cor branca, oblongo, de 8 x 4 mm e com ranhura numa
face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ivabradina AMPDR 7,5 mg comprimidos
Comprimido branco e redondo, com um diâmetro de cerca de 7 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
APROVADO EM
25-03-2022
INFARMED
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica
estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal
normal e uma
frequência cardíaca ≥ 70 bpm.
A ivabradina está indicada:
- em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores
beta.
-
ou
em
combinação
com
os
bloqueadores
beta
em
doentes
controlados
inadequadamente com um bloqueador beta na dose ótima.
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica
classe N