Iziz

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ACETATO DE NOMEGESTROL, ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO

Disponível em:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ACETATE DE NOMEGESTROL, ESTRADIOL HEMI-hydrated

Área terapêutica:

ANTICONCEPCIONAIS

Resumo do produto:

(2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS CALEND X 24 + 4 PLACEBO - 1003302090010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; (2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS CALEND X 72 + 12 PLACEBO - 1003302090029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-12-23

Folheto informativo - Bula

IZIZ
(ACETATO DE NOMEGESTROL + ESTRADIOL)
Libbs Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
(2,5 + 1,5 mg)
IZI_v.1.2
1
IZIZ
acetato de nomegestrol + estradiol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol
1,5 mg em embalagem com 24 comprimidos
revestidos brancos (ativo) e 4 comprimidos revestidos amarelos
(placebo) ou 72 comprimidos revestidos brancos (ativo)
e 12 comprimidos revestidos amarelos (placebo).
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido branco contém:
acetato de
nomegestrol................................................................................................................................................2,5
mg
estradiol
hemi-hidratado............................................................................................................................................1,55
mg
(equivalente a 1,5 mg de estradiol)
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
Cada comprimido revestido amarelo contém:
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e
óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IZIZ é um anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Todos os 24 comprimidos brancos são comprimidos ativos que contêm
uma pequena quantidade de dois hormônios
femininos diferentes: o acetato de nomegestrol (um progestagênio) e o
estradiol (o estrogênio natural). Pílulas
anticoncepcionais que contêm dois hormônios, como IZIZ, são
chamadas de “pílulas combinadas”.
O acetato de nomegestrol, o progestagênio de IZIZ, é derivado do
hormônio progesterona, produzido por seus ovários.
Se você utilizava pílula anteri

Características técnicas

IZIZ
®
Libbs Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
acetato de nomegestrol + estradiol
2,5 mg + 1,5 mg
1
IZI_.v 1.2A
IZIZ
acetato de nomegestrol + estradiol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol
1,5 mg em embalagem com 24
comprimidos revestidos brancos (ativo) e 4 comprimidos revestidos
amarelos (placebo) ou 72 comprimidos
revestidos brancos (ativo) e 12 comprimidos revestidos amarelos
(placebo).
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido branco contém:
acetato de
nomegestrol...................................................................................................................................2,5
mg
estradiol
hemi-hidratado...............................................................................................................................1,55
mg
(equivalente a 1,5 mg de estradiol)
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
Cada comprimido revestido amarelo contém:
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e
óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Anticoncepção oral.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em dois estudos randomizados, abertos e comparativos de
eficácia-segurança, mais de 3.200 mulheres entre 18-
50 anos de idade foram tratadas por até 13 ciclos consecutivos com
acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol
1,5 mg e mais de 1.000 mulheres com drospirenona 3 mg +
etinilestradiol 30 mcg (regime de 21/7).
No grupo de acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol 1,5 mg, foi
relatado aumento de peso em 8,6% das
mulheres (versus 5,7% no grupo comparador); sangramento de privação
anormal (predominantemente ausência
de sangramento de priva�