País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levonorgestrel
Bayer Portugal, Lda.
G03AC03
Levonorgestrel
75 mg
Implante
Levonorgestrel 75 mg
Via subcutânea
Aplicador 2 unidade(s)
8.5.1.2 - Anticoncecionais
MSRM
N/A
levonorgestrel
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5161781 CNPEM: 50156250 CHNM: 10120763 Não Comercializado
Autorizado
2004-08-16
APROVADO EM 02-02-2004 INFARMED Ficheiro vazio para alterar. Leia o documento completo
APROVADO EM 18-02-2010 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO JADELLE 2 x 75 mg implante 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O medicamento é composto por dois implantes para serem inseridos subdermicamente. Cada implante contém 75 mg de levonorgestrel. A velocidade de libertação de levonorgestrel é cerca de 100 microgramas/dia ao fim de um mês após a inserção, descendo para 40 microgramas/dia ao fim de um ano, para 30 microgramas/dia ao fim de 3 anos e para 25 microgramas/dia ao fim de cinco anos. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Implante. Os implantes são hastes flexíveis, seladas, de cor branca ou branco sujo, com cerca de 43 mm de comprimento e 2,5 mm de diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Contracepção. A eficácia e a segurança clínicas estão estabelecidas em mulheres com idades entre os 18 e os 40 anos. 4.2 Posologia e modo de administração Para uso subcutâneo JADELLE é um método de contracepção para utilização a longo prazo (até cinco anos) (consulte 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). A utilizadora deverá ser informada de que os implantes JADELLE podem ser removidos em qualquer altura, a seu pedido. JADELLE apresenta-se em embalagem esterilizada contendo dois implantes pré-carregados no interior de um aplicador descartável. É necessário aprender os procedimentos de inserção e remoção que deverão, de preferência, ser realizados por um profissional de cuidados de saúde, e seguir rigorosamente as instruções. Os implantes são inseridos imediatamente por baixo da pele com um aplicador. Para tal é necessário adoptar um procedimento rigorosamente asséptico. Os implantes são inseridos no lado interior do braço esquerdo nas mulheres dextras e do braço direito nas mulheres esquerdinas, aproximadamente 8 cm acima da dobra do cotovelo. Antes da inserção, a pele é limpa com um anti-séptico e a área de inserção é anestesiada. Fa Leia o documento completo