KIGEFO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

GEFITINIBe

Disponível em:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

DCI (Denominação Comum Internacional):

GEFITINIBe

Resumo do produto:

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 - 1514300720014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2022-12-26

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

- 1 -
KIGEFO
®
gefitinibe
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
250 MG
BULA PROFISSIONAL
- 2 -
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KIGEFO
®
gefitinibe
Comprimido Revestido
250 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
KIGEFO
®
- Comprimidos revestidos de 250 mg, em embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
KIGEFO
®
contém 250 mg de gefitinibe.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, óxido de ferro
vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
KIGEFO
®
(gefitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de
pulmão de não-pequenas células (CPNPC)
localmente avançado ou metastático, que têm mutações de
ativação do receptor de fator de crescimento epidérmico tirosina
quinase
(EGFR).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO IPASS
1
Em um estudo clínico fase III conduzido na Ásia com 1217 pacientes
com histologia de adenocarcinoma CPNPC avançado (estágio
IIIB ou IV), ex-fumantes leves (pararam de fumar há mais de 15 anos e
fumaram menos que 10 anos) ou que nunca fumaram e que
não receberam quimioterapia anteriormente,
GEFITINIBE
comprovou ser superior a carboplatina (área sob a curva
[
AUC
]
5,0 ou 6,0)
/paclitaxel (200 mg/m2) em termos de Sobrevida Livre de Progressão
(SLP) (Razão de Risco [HR] 0,741; intervalo de confiança
[IC] 95%: 0,651 a 0,845; p<0,0001), que foi o desfecho primário do
estudo. O efeito não foi constante ao longo do tempo,
favorecendo inicialmente carboplatina/paclitaxel e em seguida
favorecendo
GEFITINIBE
, direcionado pelas diferenças nos resultados
SLP pelo status da mutação EGFR. O status da mutação EGFR foi um
forte biomarcador preditivo para o efeito de
GEFITINIBE
comparado com carboplatina/paclita