Kisqali

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

SUCCINATO DE RIBOCICLIBE

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES

DCI (Denominação Comum Internacional):

SUCCINATE OF RIBOCICLIBE

Área terapêutica:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES

Resumo do produto:

200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 21 - 1006811570015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 42 - 1006811570023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 63 - 1006811570031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-07-30

Folheto informativo - Bula

KISQALI
TM
(SUCCINATO DE RIBOCICLIBE)
Novartis Biociências SA
Comprimidos revestidos
200 mg
Bula Paciente
VP8 = Kisqali_Bula_Paciente
1
_ _
KISQALI
TM
succinato de ribociclibe
APRESENTAÇÕES
Kisqali
TM
200 mg – embalagens contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 254,40 mg de succinato de ribociclibe
(equivalente a 200 mg de ribociclibe).
Excipientes:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina; hipromelose;
povidona; dióxido de silício; estearato de
magnésio.
Composição do revestimento: álcool polivinílico; dióxido de
titânio; óxido de ferro preto; óxido de ferro
vermelho; talco; lecitina de soja; goma xantana.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Kisqali (succinato de ribociclibe) é utilizado em pacientes que
possuem um tipo de câncer de mama chamado de
câncer de mama receptor hormonal positivo (RH+), e receptor para o
fator de crescimento epidérmico humano
tipo 2 negativo (HER2-) que esteja localmente avançado ou tenha se
espalhado para outras partes do corpo
(metastático). É utilizado em combinação com um inibidor de
aromatase ou fulvestranto, que são usados como
terapias hormonais anticâncer.
Em mulheres na pré ou perimenopausa, ou homens, quando Kisqali é
utilizado em combinação com inibidores
de aromatase, se faz necessário o uso em conjunto com outro
medicamento do grupo dos agonistas do hormônio
liberador do hormônio luteinizante (LHRH), que reduzem a quantidade
de 'estrogênio' ou 'testosterona' (um
hormônio) que é produzido pelo seu corpo.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Kisqali funciona ou por que
este medicamento foi prescrito para você,
pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os comprimidos revestidos de Kisqali 200 mg contêm o ingrediente
ativo ribociclibe, que pertence ao grupo de
medicamentos chamados inibidores da quinase dependente de ciclina
(CDK).
Kisqali funciona bloqueando as proteínas

Características técnicas

KISQALI
TM
(SUCCINATO DE RIBOCICLIBE)
Novartis Biociências SA
Comprimidos revestidos
200 mg
Bula Profissional da Saúde
VPS10 = Kisqali_Bula_Profissional
1
_ _
KISQALI
TM
succinato de ribociclibe
APRESENTAÇÕES
Kisqali
TM
200 mg – embalagens contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 254,40 mg de succinato de ribociclibe
(equivalente a 200 mg de ribociclibe).
Excipientes:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina; hipromelose;
povidona; dióxido de silício; estearato de magnésio.
Composição do revestimento: álcool polivinílico; dióxido de
titânio; óxido de ferro preto; óxido de ferro vermelho;
talco: lecitina de soja; goma xantana.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Kisqali (succinato de ribociclibe) é indicado para o tratamento de
pacientes, com câncer de mama localmente
avançado ou metastático, receptor hormonal (RH) positivo e receptor
para o fator de crescimento epidérmico
humano tipo 2 (HER2) negativo em combinação com um inibidor de
aromatase ou fulvestranto.
Em mulheres na pré ou perimenopausa, ou homens, a terapia endócrina
deve ser combinada com um agonista do
hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
SEGURANÇA E EFICÁCIA CLÍNICA
ESTUDO CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Kisqali foi avaliado em um estudo clínico de fase III, randomizado,
duplo-cego, controlado por placebo e
multicêntrico, no tratamento de mulheres na pós-menopausa com
câncer de mama avançado receptor hormonal
(RH) positivo e HER2 negativo, que não haviam recebido tratamento
anterior para a doença avançada, em
combinação com letrozol versus letrozol isoladamente.
No total, 668 pacientes foram randomizados a uma razão de 1:1 para
receber Kisqali 600 mg e letrozol (n = 334) ou
placebo e letrozol (n = 334), estratificados de acordo com a presença
de metástases hepáticas e/ou pulmonares (Sim
[n = 292 (44%)])
_vs._
Não [n = 376 (56%)])
_._
As características demográficas e