KLAMY

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

teriflunomida

Disponível em:

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

IMUNOMODULADOR

DCI (Denominação Comum Internacional):

teriflunomida

Área terapêutica:

IMUNOMODULADOR

Resumo do produto:

14 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1826100100015 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Comprimido Revestido ; 14 MG COM REV CT BL AL AL X 300 - 1826100100023 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2021-04-19

Folheto informativo - Bula

{"error":"JWT must not be accepted before 2022-03-14T08:23:51-0300. Current time: 2022-03-14T08:22:33-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null}

Características técnicas

KLAMY®
(TERIFLUNOMIDA)
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
14MG
1
Klamy_Ago2021_v1_VPS
KLAMY®
teriflunomida
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Klamy® 14mg
APRESENTAÇÃO
Klamy é apresentado na forma farmacêutica de comprimido revestido de
14 mg em embalagens com 30 e 300 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 14 mg de teriflunomida.
Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, hiprolose,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal e
estearato de magnésio. O revestimento do comprimido é composto de
hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e azul
de indigotina 132, laca de alumínio.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Teriflunomida está indicado no tratamento de pacientes com as formas
recorrentes da esclerose múltipla para reduzir a
frequência das exacerbações clínicas e para retardar o acúmulo de
incapacidade física.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de teriflunomida foi demonstrada em dois estudos fase 3,
controlados com placebo, em pacientes com as formas
recorrentes da esclerose múltipla, e um estudo fase 3, controlado com
placebo, em pacientes com esclerose múltipla recente
(isto é, com o primeiro episódio clínico).
O estudo 1 (EFC6049/TEMSO), duplo cego, controlado com placebo,
avaliou doses únicas diárias de teriflunomida 7 mg e 14
mg,
em
pacientes
com
formas
recorrentes
da
esclerose
múltipla
(EMR)
durante
108
semanas.
Todos
os
pacientes
apresentavam o diagnóstico definitivo de esclerose múltipla (EM),
exibindo um curso clínico de recidivas com ou sem
progressão, com pelo menos uma recidiva no ano anterior ao estudo ou,
pelo menos duas recidivas nos dois anos anteriores ao
estudo.
Os indivíduos não tinham recebido interferon-beta por pelo menos 4
meses, ou qualquer outra medicação para EM por pelo
menos 6 meses antes de entrar no estudo, nem foi permitido o uso
destes medicamentos durante o estudo. Avaliações
neurológicas foram realizadas na tri