País: Itália
Língua: italiano
Origem: myHealthbox
Fattore VIII della coagulazione del plasma umano
Kedrion
B02BD02
Factor VIII of human plasma coagulation
1000 UI/10 ml
Polvere e solvente per soluzione per infusione
uso endovenoso
1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + set per la ricostituzione e la somministrazione.
antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII). Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII. Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII.
Autorizzato
2013-03-01
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KLOTT 500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE KLOTT 1000 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FATTORE VIII DELLA COAGULAZIONE DEL PLASMA UMANO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è KLOTT e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare KLOTT 3. Come usare KLOTT 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare KLOTT 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È KLOTT E A CHE COSA SERVE KLOTT è una soluzione di fattore VIII della coagulazione del sangue derivato da plasma umano. Il fattore VIII è una proteina che ha un’azione antiemorragica. KLOTT si usa nelle seguenti terapie: • nel trattamento e nella prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da una deficienza ereditaria dell’attività del fattore VIII (emofilia A); • nel trattamento delle emorragie in pazienti con una deficienza dell’attività di fattore VIII secondaria ad altre malattie; • nel trattamento di pazienti emofilici che hanno sviluppato degli anticorpi contro il fattore VIII (inibitori). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KLOTT NON USI KLOTT • se è allergico al fattore Leia o documento completo
_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_ DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KLOTT 500 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione KLOTT 1000 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fattore VIII della coagulazione del plasma umano, liofilo. Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI di fattore VIII umano della coagulazione. KLOTT contiene approssimativamente 500 UI/10 ml o 1000 UI/10 ml di fattore VIII umano della coagulazione dopo ricostituzione. KLOTT si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente nominalmente: KLOTT 500 UI/10 ML KLOTT 1000 UI/10 ML fattore VIII della coagulazione del plasma umano 500 UI/flaconcino 1000 UI/ flaconcino fattore VIII della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili 50 UI/ ml (500 UI/10 ml) 100 UI/ ml (1000 UI/10 ml) volume solvente 10 ml 10 ml L’attività (UI) è determinata usando il metodo cromogenico della Farmacopea Europea. L’attività specifica di KLOTT è circa 80 UI/mg di proteine. Prodotto da plasma di donatori umani. Questa preparazione contiene fattore di von Willebrand umano. Eccipienti con effetto noto: il prodotto contiene fino a 0,18 mmol (o 4,1 mg) di sodio per ml di soluzione ricostituita (equivalenti a 1,8 mmol o 41 mg di sodio per flaconcino). Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. _Pagina 1 di 14_ Documento reso disponibile da AIFA il 02/04/2015 FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione per infusione. Il medicinale si presenta come una polvere bianca o giallo pallida, polvere igroscopica o solido friabile. INFORMAZIONI Leia o documento completo