KYLEENA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

LEVONORGESTREL

Disponível em:

BAYER S.A.

Código ATC:

PROGESTAGENOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

No later

Área terapêutica:

PROGESTAGENOS SIMPLES

Resumo do produto:

19,5 MG DIU CT EST APLIC PLAS PETG TRANS - 1705601180012 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAUTERINA - Dispositivo Intra-uterino; 19,5 MG DIU CT 5 EST APLIC PLAS PETG TRANS - 1705601180020 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAUTERINA - Dispositivo Intra-uterino

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-09-09

Folheto informativo - Bula

1
KYLEENA
®
Bayer S.A.
DIU – Dispositivo Intrauterino – 19,5 mg
VE0122-CCDS7
2
KYLEENA
®
LEVONORGESTREL
APRESENTAÇÕES
Kyleena
®
(levonorgestrel) 19,5 mg é um dispositivo intrauterino (DIU) com
liberação de
levonorgestrel.
Apresenta-se em:
Embalagem com 1 cartucho contendo 1 blíster estéril com 1
dispositivo intrauterino (DIU)
e 1 aplicador.
USO INTRAUTERINO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada DIU contém 19,5 mg de levonorgestrel.
Excipientes: núcleo de elastômero de polidimetilsiloxano, sílica de
enchimento de
elastômero de polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de remoção
e anel de prata.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Kyleena
®
(levonorgestrel) é indicado para contracepção (prevenção de
gravidez) por até 5
anos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Kyleena
®
(levonorgestrel) é um dispositivo intrauterino (DIU) em forma de T
que, após a
inserção, libera aos poucos uma pequena quantidade do hormônio
levonorgestrel dentro do
útero. Desta forma, o mecanismo de ação de Kyleena®
(levonorgestrel) é principalmente
local, ou seja, dentro do útero, e somente pequenas quantidades de
hormônio passam para
corrente sanguínea.

QUAL É A EFICÁCIA DE KYLEENA
®
(LEVONORGESTREL)?
Kyleena
®
(levonorgestrel) apresenta uma taxa de falha de aproximadamente 0,2%
no
primeiro ano, ou seja, cerca de 2 em 1.000 mulheres que utilizam
corretamente Kyleena
®
(levonorgestrel) ficam grávidas durante o primeiro ano de uso, e uma
taxa de falha
cumulativa de aproximadamente 1,4% em 5 anos, ou seja, cerca de 15 em
1.000 mulheres
que utilizam corretamente Kyleena
®
(levonorgestrel) ficam grávidas durante os 5 anos de
uso. O índice de falha também inclui as gestações devido a
expulsões e perfurações não
VE0122-CCDS7
3
detectadas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
-
SE VOCÊ ESTÁ GRÁVIDA OU SUSPEITA DE ESTAR;
-
SE VOCÊ TEM DOENÇA INFLAMATÓRIA PÉLVICA ATUAL OU RECORRENTE
(INFECÇÃO NOS ÓRGÃOS
REPRODUTORES FEMININOS);
-
SE VOCÊ TEM CONDIÇÕES

Características técnicas

KYLEENA
®
Bayer S.A.
DIU – Dispositivo Intrauterino – 19,5 mg
VE0222-CCDS7
2
KYLEENA
®
LEVONORGESTREL
APRESENTAÇÕES
Kyleena
®
(levonorgestrel) 19,5 mg é um dispositivo intrauterino (DIU) com
liberação
de levonorgestrel.
Apresenta-se em:
Embalagem com 1 cartucho contendo 1 blíster estéril com 1
dispositivo intrauterino
(DIU) e 1 aplicador.
USO INTRAUTERINO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada DIU contém 19,5 mg de levonorgestrel.
Excipientes: núcleo de elastômero de polidimetilsiloxano, sílica de
enchimento de
elastômero de polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de remoção
e anel de prata.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Kyleena
®
(levonorgestrel) é indicado para contracepção por até 5 anos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia contraceptiva de Kyleena
®
(levonorgestrel) foi avaliada em um estudo
clínico de fase III multicêntrico, aberto e randomizado; das 1.452
mulheres tratadas
com Kyleena
®
(levonorgestrel), 870 (60%) completaram o tratamento de 3 anos, 707
continuaram na fase de extensão e 550 mulheres (38%) completaram o
estudo no ano
5; foram excluídas do estudo mulheres com gravidez ou lactação
conhecida ou
suspeita, parto normal, parto cesárea ou abortamento nas últimas 6
semanas antes da
visita 1 do estudo, histórico de gestações ectópicas, cistos
ovarianos clinicamente
significativos, aborto infectado ou endometrite pós-parto a menos de
3 meses da visita
1, sangramento uterino anormal de origem desconhecida, qualquer
infecção genital (a
menos que tratada com sucesso), diagnóstico de atipias das células
cervicais ou do
esfregaço cervical, histórico de doença inflamatória pélvica,
anormalidade uterina
(congênita ou adquirida), malignidade genital ou displasia cervical,
sintomas do
climatério, uso concomitante de qualquer dispositivo intrauterino,
uso de hormônios
sexuais de longa ação injetáveis nos últimos doze meses,
imunodeficiência
estabelecida, hipertensão arterial, doenças hepáticas graves,
histórico de alc