LADIZAC

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

dasatinibe

Disponível em:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

dasatinibe

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1514300620011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1514300620028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1514300620036 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1514300620044 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1514300620052 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1514300620060 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 100 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1514300620079 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 100 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1514300620087 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-08-09

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

- 1 -
LADIZAC
®
dasatinibe
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
20 MG E 100 MG
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
- 2 -
I
– IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LADIZAC
®
DASATINIBE
20 mg e 100 mg
Comprimidos Revestidos
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
O
LADIZAC
®
é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, nas
concentrações de 20 mg em embalagens contendo
60 comprimidos e 100 mg em embalagens contendo 30 comprimidos,
vendidos em frasco plástico.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 20 mg ou 100 mg de dasatinibe e os seguintes
ingredientes inativos: óleo de ricino hidrogenado, celulose
microcritalina, dióxido de silício, lactose, croscarmelose sódica,
hiprolose e estearato de magnésio. O comprimido é revestido por
hipromelose, dióxido de titânio e triacetina.
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES
O
LADIZAC
®
é indicado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide
crônica¹ cromossomo Philadelphia-positivo (LMC
Ph⁺) na fase crônica recém-diagnosticada.
O
LADIZAC
®
é indicado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide
crônica¹ cromossomo Philadelphia-positivo (LMC
Ph⁺) nas fases crônica, acelerada ou blástica mieloide /linfoide
com resistência ou intolerância à terapia anterior incluindo
imatinibe.
O
LADIZAC
®
também é indicado para o tratamento de adultos com leucemia
linfoblástica aguda² cromossomo Philadelphia-
positivo (LLA Ph⁺) com resistência ou intolerância à terapia
anterior.
¹CID C92.1 – Leucemia mieloide crônica
²CID C91.0 – Leucemia linfoblástica aguda
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e a segurança do dasatinibe foram investigadas em
pacientes adultos com LMC Ph⁺ ou LLA Ph+, resistentes ou
intolerantes ao imatinibe: 1158 pacientes tinham LMC Ph⁺ na fase
crônica, 858 pacientes tinham LMC Ph⁺ na fase acelerada, fase
mieloide blástica, ou fase linfoide blástica, e 130 pacientes tinham
LLA P