País: Suécia
Língua: sueco
Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
leflunomid
Bluefish Pharmaceuticals AB
L04AK01
leflunomide
20 mg
Filmdragerad tablett
leflunomid 20 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; sojalecitin Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 10 tabletter; Burk, 20 tabletter; Burk, 28 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 42 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 56 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 90 tabletter; Burk, 98 tabletter; Burk, 100 tabletter
Godkänd
2016-11-03
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LEFLUNOMID BLUEFISH 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER LEFLUNOMID BLUEFISH 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER leflunomid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Leflunomid Bluefish är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Leflunomid Bluefish 3. Hur du tar Leflunomid Bluefish 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Leflunomid Bluefish ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEFLUNOMID BLUEFISH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Leflunomid Bluefish tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel. Det innehåller den aktiva substansen leflunomid. Leflunomid Bluefish används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit. Symtom på reumatoid artrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta. Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad aptit, feber, minskad energi och anemi (brist på röda blodkroppar). Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada). Leflunomid som finns i Leflunomid Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare fr Leia o documento completo
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Leflunomid Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomid Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Leflunomid Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller 10 mg leflunomid. Leflunomid Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller 20 mg leflunomid. Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett Leflunomid Bluefish 10 mg innehåller 76 mg laktos och 0,06 mg sojabönslecitin. Varje tablett Leflunomid Bluefish 20 mg innehåller 152 mg laktos och 0,12 mg sojabönslecitin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Leflunomid Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda tabletter med en diameter på cirka 6 mm. Leflunomid Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda tabletter med en diameter på 8 mm och en brytskåra. 20 mg tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med: • aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel” (s.k. DMARD), • aktiv psoriasisartrit Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska DMARD (t.ex. metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar. Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomidbehandling. Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash-out procedur (se avsnitt 4.4) kan medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit. Alaninaminotransferas (ALAT) eller serum glutamopyruvattransferas (SGPT) och en komplett blodstatus, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar och trombocyter, måste utföras samtidigt och med samma frekvens: Leia o documento completo