Legalon Sil 350 mg Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Silibinina

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

N/A

DCI (Denominação Comum Internacional):

Silibinina

Dosagem:

350 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Sal dissódico de silibinina-C-2'', 3-di-hidrogenosuccinato 528.5 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 4 unidade(s) - 100 ml

Classe:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Tipo de prescrição:

MSRM restrita

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

N/A

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8757807 CNPEM: 50077708 CHNM: 10024836 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1990-10-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Legalon Sil 350 mg Pó para solução para perfusão
Silibinina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Legalon Sil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Legalon Sil
3. Como utilizar Legalon Sil
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Legalon Sil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Legalon Sil e para que é utilizado
Legalon Sil é um antídoto.
Indicações terapêuticas
Intoxicação pelo cogumelo Amanita phalloides.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Legalon Sil
Não utilize Legalon Sil
- se tem alergia à silibinina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Legalon Sil.
Deve proceder-se a um controlo rigoroso dos equilíbrios
hidroeletolítico e ácido-base.
Outros medicamentos e Legalon Sil
APROVADO EM
18-12-2020
INFARMED
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver
tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos
sem receita médica.
Não existem interações medicamentosas conhecidas.
Legalon Sil com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e amamentação
Não é conhecido qualquer efeito nestas situações.
Condução de veícul

Características técnicas

APROVADO EM
18-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Legalon Sil 350 mg pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: sal dissódico de
silibinina-C-2',3-di-hidrogenosuccinato
1 frasco com 598,5 mg de pó para solução para perfusão contém:
528,5 mg de sal dissódico de silibinina-C-2',3-di-hidrogenosuccinato
(correspondente a 350 mg de silibinina)
Após reconstituição com 35 ml de solução para perfusão, 1 ml
contém 10 mg (9 mg
HPLC) de silibinina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Sódio = 33 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão
O pó é um liofilizado microcristalino de cor bege.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Intoxicação pelo cogumelo Amanita phalloides.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Salvo outra indicação do médico, a dose diária recomendada é de
20 mg de silibinina
por g de peso corporal, divididos em 4 perfusões de 2 horas cada uma,
sob vigilância do
equilíbrio hídrico. Assim, por cada perfusão são administrados 5
mg de silibinina por
kg de peso corporal. Por exemplo, para o tratamento de um doente com
70 kg de peso
APROVADO EM
18-12-2020
INFARMED
corporal é necessário, para uma perfusão, o conteúdo de um frasco
de Legalon Sil
(equivalente a 350 mg de silibinina).
Repetir a perfusão em intervalos de 4 horas, de modo a que em 24
horas sejam
administradas 4 perfusões.
Após a intoxicação, as perfusões de Legalon Sil devem ser
iniciadas tão rapidamente
quanto possível, mesmo que o diagnóstico definitivo de intoxicação
por cogumelos não
tenha sido confirmado.
As perfusões devem ser continuadas, durante vários dias, até ao
desaparecimento dos
sintomas da intoxicação.
Modo de administração
A administração de Legalon Sil deve ser feita por via intravenosa.
Para instruções da reconstituição do produto antes da
administração, ver secção 6.6.
4.3 Contrai