Krajina: Portugalsko
Jazyk: portugalčina
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Silibinina
BGP Products, Unipessoal Lda.
N/A
Silibinina
350 mg
Pó para solução para perfusão
Sal dissódico de silibinina-C-2'', 3-di-hidrogenosuccinato 528.5 mg
Via intravenosa
Frasco 4 unidade(s) - 100 ml
17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações
MSRM restrita
N/A
N/A
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 8757807 CNPEM: 50077708 CHNM: 10024836 Não Comercializado
Autorizado
1990-10-18
APROVADO EM 18-12-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Legalon Sil 350 mg Pó para solução para perfusão Silibinina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Legalon Sil e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Legalon Sil 3. Como utilizar Legalon Sil 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Legalon Sil 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Legalon Sil e para que é utilizado Legalon Sil é um antídoto. Indicações terapêuticas Intoxicação pelo cogumelo Amanita phalloides. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Legalon Sil Não utilize Legalon Sil - se tem alergia à silibinina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Legalon Sil. Deve proceder-se a um controlo rigoroso dos equilíbrios hidroeletolítico e ácido-base. Outros medicamentos e Legalon Sil APROVADO EM 18-12-2020 INFARMED Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não existem interações medicamentosas conhecidas. Legalon Sil com alimentos e bebidas Não aplicável. Gravidez e amamentação Não é conhecido qualquer efeito nestas situações. Condução de veícul Prečítajte si celý dokument
APROVADO EM 18-12-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Legalon Sil 350 mg pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: sal dissódico de silibinina-C-2',3-di-hidrogenosuccinato 1 frasco com 598,5 mg de pó para solução para perfusão contém: 528,5 mg de sal dissódico de silibinina-C-2',3-di-hidrogenosuccinato (correspondente a 350 mg de silibinina) Após reconstituição com 35 ml de solução para perfusão, 1 ml contém 10 mg (9 mg HPLC) de silibinina. Excipiente(s) com efeito conhecido Sódio = 33 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão O pó é um liofilizado microcristalino de cor bege. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Intoxicação pelo cogumelo Amanita phalloides. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Salvo outra indicação do médico, a dose diária recomendada é de 20 mg de silibinina por g de peso corporal, divididos em 4 perfusões de 2 horas cada uma, sob vigilância do equilíbrio hídrico. Assim, por cada perfusão são administrados 5 mg de silibinina por kg de peso corporal. Por exemplo, para o tratamento de um doente com 70 kg de peso APROVADO EM 18-12-2020 INFARMED corporal é necessário, para uma perfusão, o conteúdo de um frasco de Legalon Sil (equivalente a 350 mg de silibinina). Repetir a perfusão em intervalos de 4 horas, de modo a que em 24 horas sejam administradas 4 perfusões. Após a intoxicação, as perfusões de Legalon Sil devem ser iniciadas tão rapidamente quanto possível, mesmo que o diagnóstico definitivo de intoxicação por cogumelos não tenha sido confirmado. As perfusões devem ser continuadas, durante vários dias, até ao desaparecimento dos sintomas da intoxicação. Modo de administração A administração de Legalon Sil deve ser feita por via intravenosa. Para instruções da reconstituição do produto antes da administração, ver secção 6.6. 4.3 Contrai Prečítajte si celý dokument