País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
rotigotin
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Anti-Parkinson-läkemedel
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Leganto är indicerat för symptomatisk behandling av måttligt till allvarligt idiopatisk rastlös benssyndrom hos vuxna. Leganto är indicerat för behandling av tecken och symtom i tidigt skede idiopatisk Parkinsons sjukdom som monoterapi (jag. utan levodopa) eller i kombination med levodopa, i. under loppet av sjukdomen, genom att sena stadier när effekten av levodopa upphör eller blir inkonsekvent och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppstår (i slutet av dosen eller "on-off" - fluktuationer).
Revision: 19
kallas
2011-06-16
123 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 124 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LEGANTO 1 MG/24 TIMMAR DEPOTPLÅSTER LEGANTO 3 MG/24 TIMMAR DEPOTPLÅSTER rotigotin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Leganto är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Leganto 3. Hur du använder Leganto 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Leganto ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEGANTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD LEGANTO ÄR Leganto innehåller den aktiva substansen rotigotin. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”dopaminagonister”. Dopamin är en signalsubstans i hjärnan som är viktig för kroppens rörelser. VAD LEGANTO ANVÄNDS FÖR Leganto används hos vuxna för att behandla symtom och tecken på: RESTLESS LEGS-SYNDROM (RLS, myrkrypningar i benen) - detta kan vara förknippat med en känsla av obehag i benen eller armarna, behov av att röra sig, sömnstörningar eller att man känner sig trött eller sömnig under dagen. Behandling med Leganto minskar dessa symtom eller förkortar deras varaktighet. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEGANTO ANVÄND INTE LEGANTO OM: du är ALLERGISK mot ROTIGOTIN eller något ANNAT INNEHÅLLSÄMNE i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) du behöver genomgå en undersökning med MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI (MRT) Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Leganto 1 mg/24 timmar depotplåster Leganto 3 mg/24 timmar depotplåster 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Leganto 1 mg/24 timmar depotplåster Varje plåster frisätter 1 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 5 cm 2 innehåller 2,25 mg rotigotin. Leganto 3 mg/24 timmar depotplåster Varje plåster frisätter 3 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 15 cm 2 innehåller 6,75 mg rotigotin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depotplåster. Tunt, av matrixtyp, kvadratiskt med rundade hörn, bestående av tre skikt. Leganto 1 mg/24 timmar depotplåster Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten ”Leganto 1 mg/24 h”. Leganto 3 mg/24 timmar depotplåster Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten ”Leganto 3 mg/24 h”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Leganto är indicerat för symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs-syndrom (RLS) hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Dosrekommendationerna motsvarar nominell dos. En initial dos om 1 mg/24 timmar bör ges 1 gång dagligen. Beroende på det individuella patientsvaret kan dosen ökas med 1 mg/24 timmar varje vecka till en maximal dos om 3 mg/24 timmar. Behovet av fortsatt terapi bör utvärderas var 6:e månad. Leganto appliceras en gång om dagen. Plåstret bör appliceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Plåstret bör sitta kvar på huden i 24 timmar och därefter bytas ut mot ett nytt plåster som appliceras på ett annat ställe. Om patienten glömmer att applicera plåstret vid den vanliga tiden på dagen eller om plåstret lossnar, bör ett nytt plåster appliceras och få sitta kvar under återstoden av dygnet. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 _Utsättning av behandling _ Leganto bör trappas ned gradvis. Dygnsdosen bör Leia o documento completo