Lemtrada

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

alentuzumabe

Disponível em:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

IMUNOMODULADOR

DCI (Denominação Comum Internacional):

alentuzumabe

Área terapêutica:

IMUNOMODULADOR

Resumo do produto:

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS - 1130011930016 - - Venda sob Prescrição Médica - *******

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2018-04-30

Folheto informativo - Bula

LEMTRADA
®
(ALENTUZUMABE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
10 MG/ML
2
LEMTRADA
®
alentuzumabe
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão de 12 mg de alentuzumabe em
frasco-ampola de 1,2 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
alentuzumabe
......................................................................................................
10 mg
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de potássio,
fosfato de potássio monobásico, cloreto de sódio,
fosfato de sódio dibásico, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Solicitamos que você leia cuidadosamente as informações abaixo
antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA e no
início de cada ciclo de tratamento, pois pode haver alguma
informação nova. Esta bula não substitui a conversa com o
seu profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu
tratamento. Divida esta informação importante com os
membros de sua família e outros profissionais de saúde. Caso não
esteja seguro a respeito de determinado item, favor
informar ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LEMTRADA é indicado para o tratamento de pacientes com formas
reincidentes de esclerose múltipla (EM) para
diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a
frequência de manifestações clínicas.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O modo pelo qual LEMTRADA ajuda na esclerose múltipla não é
conhecido, mas pode envolver um efeito sobre o
sistema imunológico, através da diminuição de linfócitos (um tipo
de célula branca do sangue). O nível mais baixo de
linfócitos foi observado um mês depois do tratamento. LEMTRADA age
no seu sistema imunológico para que ele não
ataque tanto o seu sistema nervoso.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber LEMTRADA se você tiver reação alérgica
conhecida grave ou imediata ao alentuzumabe ou a
algum dos ingredientes inativos do medicamento ou ainda se você
estiver infectado pelo

Características técnicas

LEMTRADA
®
(ALENTUZUMABE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
10 MG/ML
2
LEMTRADA
®
alentuzumabe
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão de 12 mg de alentuzumabe em
frasco-ampola de 1,2 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
alentuzumabe
......................................................................................................
10 mg
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de potássio,
fosfato de potássio monobásico, cloreto de sódio,
fosfato de sódio dibásico, polissorbato 80 e água para injetáveis.
1. INDICAÇÕES
LEMTRADA é indicado para o tratamento de pacientes com formas
reincidentes de esclerose múltipla (EM) para
diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a
frequência de exacerbações clínicas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e a eficácia de LEMTRADA foram avaliadas em pacientes
com EM em três estudos clínicos randomizados,
avaliador-cego, com comparador ativo e em um estudo de extensão não
controlado, avaliador-cego.
Os Estudos 1 e 2 (CAMMS32400507 e CAMMS323) recrutaram pacientes com
EM que haviam experimentado pelo
menos dois episódios durante os dois anos anteriores. Exames
neurológicos foram realizados a cada doze semanas e em
tempos de suspeita de recidiva. Avaliações por ressonância
magnética foram realizadas anualmente. Os pacientes foram
acompanhados por dois anos. Em ambos os estudos, os pacientes foram
randomizados para receber LEMTRADA 12
mg/dia por infusão intravenosa (IV) administrada uma vez ao dia
durante cinco dias no Mês 0 e por três dias no Mês 12
(grupo 12 mg) ou 44 mcg de IFNB-1a por injeção subcutânea (SC)
administrada três vezes por semana. O estudo 1
também incluiu um braço de dose exploratória para LEMTRADA 24
mg/dia, administrada uma vez ao dia durante cinco
dias no Mês 0 e por três dias no Mês 12 (grupo 24 mg/dia). As
medidas do desfecho primário para os Estudos 1 e 2
eram a taxa de recidiva anualizada (TRA)