Lenalidomide Accord

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

lenalidomida

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L04AX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

lenalidomide

Grupo terapêutico:

Imunossupressores

Área terapêutica:

Mieloma múltiplo

Indicações terapêuticas:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para transplante. A lenalidomida Acordo, em combinação com dexametasona é indicado para o tratamento de mieloma múltiplo em pacientes adultos que receberam pelo menos uma terapêutica prévia. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Resumo do produto:

Revision: 11

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-09-20

Folheto informativo - Bula

95
B. FOLHETO INFORMATIVO
96
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LENALIDOMIDA ACCORD 2,5 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA ACCORD 5 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA ACCORD 7,5 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA ACCORD 10 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA ACCORD 15 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA ACCORD 20 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA ACCORD 25 MG CÁPSULAS
lenalidomida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO
POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
ESTE MEDICAMENTO FOI RECEITADO APENAS PARA SI. NÃO DEVE DÁ-LO A
OUTROS. O MEDICAMENTO
PODE SER-LHES PREJUDICIAL MESMO QUE APRESENTEM OS MESMOS SINAIS DE
DOENÇA.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Lenalidomida Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lenalidomida Accord
3.
Como tomar Lenalidomida Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lenalidomida Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LENALIDOMIDA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LENALIDOMIDA ACCORD
Lenalidomida Accord contém a substância ativa ‘lenalidomida’.
Este fármaco pertence a um grupo de
medicamentos que afetam o modo como o seu sistema imunitário
funciona.
PARA QUE É UTILIZADO LENALIDOMIDA ACCORD
Lenalidomida Accord é utilizado em adultos para:
•
Mieloma múltiplo
•
Síndromes mielosdisplásicas
•
Linfoma de células do manto
•
Linfoma folicular
MIELOMA MÚLTIPLO
O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo
de glóbulos brancos chamados
células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e
dividem-se, ficando fora de
controlo. Isto pode lesar os ossos e os rins.
Em geral, o mieloma múltiplo não tem cura. Contudo, os sinais e
sintomas

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lenalidomida Accord 2,5 mg cápsulas
Lenalidomida Accord 5 mg cápsulas
Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas
Lenalidomida Accord 10 mg cápsulas
Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas
Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas
Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Lenalidomida Accord 2,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada cápsula contém 36 mg de lactose.
Lenalidomida Accord 5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada cápsula contém 33 mg de lactose.
Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada cápsula contém 50 mg de lactose.
Lenalidomida Accord 10 mg cápsulas
Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada cápsula contém 67 mg de lactose.
Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas
Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada cápsula contém 100 mg de lactose.
Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas
Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada cápsula contém 134 mg de lactose.
Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas
3
Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada cápsula contém 167 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Lenalidomida Accord 2,5 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina, tamanho “5”, com aproximadamente 11,0 mm a
11,8 mm de
comprimento, com cabeça cinzenta e corpo branco opaco com
“LENALIDOMIDE” impresso
na cabeça a preto e “2.5 mg” impresso no corpo a verde, contendo
um pó de cor branca a
esbranquiçada.
Lenalidomida Accord 5 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina, tamanho “5”, com aproximadamente 11,0 mm a
11,8 mm de
comprimento, com cabeça e corpo brancos opacos com “LENA