Lenalidomide Mylan

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

lenalidomida

Disponível em:

Mylan Ireland Limited

Código ATC:

L04AX07

DCI (Denominação Comum Internacional):

lenalidomide

Grupo terapêutico:

Imunossupressores

Área terapêutica:

Mieloma múltiplo

Indicações terapêuticas:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

Resumo do produto:

Revision: 8

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-12-18

Folheto informativo - Bula

94
B. FOLHETO INFORMATIVO
95
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LENALIDOMIDA MYLAN 2,5 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA MYLAN 5 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA MYLAN 7,5 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA MYLAN 10 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA MYLAN 15 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA MYLAN 20 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA MYLAN 25 MG CÁPSULAS
lenalidomida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO
POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Lenalidomida Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lenalidomida Mylan
3.
Como tomar Lenalidomida Mylan
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar Lenalidomida Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LENALIDOMIDA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Lenalidomida Mylan contém a substância ativa ‘lenalidomida’.
Este medicamento pertence a um
grupo de medicamentos que afetam o modo como o seu sistema imunitário
funciona.
Lenalidomida Mylan é utilizado em adultos para:
•
Mieloma múltiplo
•
Síndromes mielodisplásicas
•
Linfoma de células do manto
•
Linfoma folicular
MIELOMA MÚLTIPLO
O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo
de glóbulos brancos chamados
células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e
dividem-se, ficando fora de
controlo. Isto pode lesar os ossos e os rins.
Em geral, o mieloma múltiplo não tem cura. Contudo, os sinais e
sintomas podem ser fortemente
reduzidos ou podem desaparecer durante um períod

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lenalidomida Mylan 2,5 mg cápsulas
Lenalidomida Mylan 5 mg cápsulas
Lenalidomida Mylan 7,5 mg cápsulas
Lenalidomida Mylan 10 mg cápsulas
Lenalidomida Mylan 15 mg cápsulas
Lenalidomida Mylan 20 mg cápsulas
Lenalidomida Mylan 25 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lenalidomida Mylan 2,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
Lenalidomida Mylan 5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
Lenalidomida Mylan 7,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
Lenalidomida Mylan 10 mg cápsulas
Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
Lenalidomida Mylan 15 mg cápsulas
Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
Lenalidomida Mylan 20 mg cápsulas
Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
Lenalidomida Mylan 25 mg cápsulas
Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Lenalidomida Mylan 2,5 mg cápsulas
Cápsulas verdes e brancas, tamanho 4, 14 mm, marcadas com “MYLAN/LL
2.5”.
Lenalidomida Mylan 5 mg cápsulas
Cápsulas brancas, tamanho 2, 18 mm, marcadas com “MYLAN/LL 5”.
Lenalidomida Mylan 7,5 mg cápsulas
Cápsulas cinzentas-claras e brancas, tamanho 2, 18 mm, marcadas com
“MYLAN/LL 7.5”.
Lenalidomida Mylan 10 mg cápsulas
Cápsulas verdes e cinzentas-claras, tamanho 0, 22 mm, marcadas com
“MYLAN/LL 10”.
Lenalidomida Mylan 15 mg cápsulas
Cápsulas brancas, tamanho 0, 22 mm, marcadas com “MYLAN/LL15”.
3
Lenalidomida Mylan 20 mg cápsulas
Cápsulas verdes e brancas, tamanho 0, 22 mm, marcadas com “MYLAN/LL
20”.
Lenalidomida Mylan 25 mg cápsulas
Cápsulas brancas, tamanho 0, 22 mm, marcadas com “MYLAN/LL 25”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mieloma múltiplo
Lenalidomida Mylan em monoterapia é indicado para o tratamento de
manutenção de doentes adultos
com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a
transplant